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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 43/2014 – Torisel 25 mg/ml, concentrado y disolvente para solución para perfusión, 1 vial de 1,2 ml +1 vial de disolvente

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Alerta Farmacéutica R 43/2014 – Torisel 25 mg/ml, concentrado y disolvente para solución para perfusión, 1 vial de 1,2 ml +1 vial de disolvente

Última actualización: 09/10/2014

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_43/2014
Fecha:
09 de octubre de 2014
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
TORISEL 25 mg/ml, CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 1,2 ml + 1 vial de disolvente
DCI o DOE:
TEMSIROLIMUS
Nº Registro:
07424001
Código Nacional:
659917
Lote:
AIEM/18
Fecha de caducidad:
31/03/2016
Titular de autorización de comercialización:
PFIZER LIMITED
Laboratorio fabricante:
Wyeth Lederle S.r.l. (Italia)
Responsable en España:
PFIZER LIMITED
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto:
Detección de cristalización del disolvente en algunas unidades debido a la detección de impurezas en un componente de dicho disolvente
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote AIEM/18 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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