Última actualización: 09/10/2014
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_43/2014 |
Fecha:
09 de octubre de 2014 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
TORISEL 25 mg/ml, CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 1,2 ml + 1 vial de disolvente |
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DCI o DOE:
TEMSIROLIMUS |
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Nº Registro:
07424001 |
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Código Nacional:
659917 |
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Lote:
AIEM/18 |
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Fecha de caducidad:
31/03/2016 |
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Titular de autorización de comercialización:
PFIZER LIMITED |
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Laboratorio fabricante:
Wyeth Lederle S.r.l. (Italia) |
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Responsable en España:
PFIZER LIMITED |
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Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de cristalización del disolvente en algunas unidades debido a la detección de impurezas en un componente de dicho disolvente |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote AIEM/18 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero