Retirada del producto Actra-SX cápsulas
Retirada del producto ACTRA-SX cápsulas por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.
Notificación por las compañías farmacéuticas de las sospechas de reacciones adversas procedentes de la literatura
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica su decisión de eximir a los laboratorios titulares de la autorización de comercialización (TAC) de notificar los casos de sospechas de reacciones adversas publicados en las revistas biomédicas, que ya hayan sido notificados previamente al Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) a partir del día 3 de diciembre de 2012.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pone en marcha una aplicación web que permite a los laboratorios la gestión telemática de fichas técnicas y prospectos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la entrada en funcionamiento de una nueva aplicación web para que los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de medicamentos envíen a la AEMPS las fichas técnicas y prospectos. Permitirá que en el futuro las fichas técnicas y prospectos publicados en la web de la AEMPS sean accesibles para…
Posible confusión en la prescripción y dispensación entre los medicamentos Pecfent e Instanyl
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre las diferencias clínicamente relevantes entre los medicamentos Pecfent e Instanyl, 100 microgramos/pulverización pese a contener el mismo principio activo, misma forma farmacéutica y misma indicación. Por ello deberán extremarse las precauciones para que no se produzcan cambios no deseados en la prescripción y dispensación de ambos medicamentos.
Cilostazol (Ekistol®, Pletal®): finalización de la revaluación de la relación beneficio-riesgo y restricciones de uso
La eficacia clínica de cilostazol es modesta. Sus beneficios solamente superan a los potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes. Se establecen nuevas restricciones y contraindicaciones de uso para los medicamentos que contienen cilostazol. Se recomienda administrar cilostazol exclusivamente en aquellos pacientes en los que pueda obtenerse un claro beneficio con el tratamiento.
Actualización de las instrucciones de la AEMPS sobre solicitudes nacionales de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento “Fast- Track”
Actualización de 11 de octubre de 2021.Cese de aplicación del procedimiento Fast-track La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) estableció el procedimiento de autorización “FAST TRACK” con el objetivo de reducir los plazos de validación, evaluación y autorización a periodos inferiores a los establecidos en la normativa, para las solicitudes presentadas por procedimiento nacional que cumplieran las condiciones…
Puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia la puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos (REec). El registro ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España.
Medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. Actualización de sus condiciones de autorización
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. La relación beneficio-riesgo se mantiene favorable para el tratamiento del hirsutismo y/o del acné andrógeno-dependiente moderado o severo que no responda a tratamientos tópicos y antibioterapia. Se recuerda a…
ALFUZOSINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos
Formato pdf Fecha de publicación: 10 de enero de 2020 Referencia: DICM/CONT/IV/CG Nº alerta: R_01/2020 Fecha: 10 de enero de 2020 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: ALFUZOSINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos DCI o DOE: ALFUZOSINA HIDROCLORURO Nº Registro: 67765 Código Nacional: 654314 Lote y fecha de caducidad: Lote HZ2337, fecha de caducidad…
Información sobre medicamentos sujetos a seguimiento adicional
Se aportan instrucciones acerca de los requisitos que deben cumplir los medicamentos sujetos a seguimiento adicional, así como del procedimiento para incorporar en la ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos información sobre cómo notificar sospechas de reacciones adversas.
