Actualización de la situación del medicamento doxorrubicina liposomal pegilada (Caelyx)
El motivo de esta nota informativa es informar que la Agencia Europea de Medicamentos ha autorizado al titular de la autorización de comercialización a tener un nuevo fabricante. Sin embargo, puede llevar varios meses normalizar las existencias de Caelyx estimándose que el nivel de suministro habitual se alcanzará a mediados de 2013. Hasta entonces se continúa el programa de acceso…
Retirada de varios productos ilegalmente comercializados como adelgazantes
Retirada de varios productos, comercializados como adelgazantes, por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.
Retirada de varios productos con hidroquinona
Retirada de varios productos que incluyen en su composición hidroquinona, sustancia farmacológicamente activa.
Dictamen favorable para el uso como materia prima del sulfato de protamina obtenido en los nuevos caladeros
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha terminado su revisión sobre la calidad del sulfato de protamina obtenido de los nuevos caladeros de pesca en Japón. La conclusión ha sido favorable por lo que en breve se reanudará la fabricación normal de este medicamento. Mientras tanto, y hasta su disponibilidad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios…
Adhesivos de fibrina: nuevas contraindicaciones y precauciones de uso en su aplicación por pulverización
Se han notificado casos de embolia gaseosa asociados al uso de adhesivos de fibrina, administrados por pulverización con equipos que disponen de un regulador a presión. Evicel® se debe pulverizar únicamente con equipos de CO2 y no con aquellos que utilizan aire a presión. Los adhesivos de fibrina no se deben pulverizar en cirugía endoscópica. En el caso de cirugía…
Normalización del suministro de Thyrogen 0,9 mg polvo para solución inyectable, 2 viales
Se normaliza el suministro de Thyrogen 0,9 mg polvo para solución inyectable, 2 viales.
Dabigatrán etexilato (Pradaxa®): contraindicación en pacientes con prótesis valvulares cardíacas
Dabigatrán (Pradaxa®) está contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas. Se recomienda seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas para dabigatrán, establecidas en la ficha técnica del medicamento.
Tredaptive® (ácido nicotínico+laropiprant): inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo en Europa
La AEMPS informa del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo de Tredaptive® en Europa. Los resultados de un ensayo clínico a largo plazo indican que Tredaptive® asociado a una estatina no es más eficaz que el tratamiento con la estatina sola, habiéndose observado una mayor frecuencia en algunos tipos de reacciones adversas graves. La AEMPS recomienda no iniciar nuevos…
Aliskireno (Rasilez®, Riprazo®, Rasilez HTC®): conclusiones de la revaluación del balance beneficio-riesgo
Después de la revisión del balance beneficio-riesgo, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno en asociación con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o con antagonistas de receptores de angiotensina II (ARAII): El uso combinado de aliskireno con IECA o con ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en pacientes con insuficiencia renal moderada o…
Fingolimod (Gilenya®): Conclusión sobre la revisión del balance beneficio-riesgo
Tras la evaluación llevada a cabo se considera que el balance beneficio-riesgo de fingolimod continúa siendo favorable para la indicación actualmente autorizada. Se refuerzan las medidas de monitorización de los pacientes tras la administración de la primera dosis del medicamento.
