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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Actualización de la nota informativa DC 13/2011

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Última actualización: 30/03/2012

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ACTUALIZACIÓN DE LA NOTA INFORMATIVA DC 13/2011

Fecha de publicación: 30 de marzo de 2012
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, PRODUCTOS SANITARIOS, CALIDAD. Referencia: ICM (CONT), 1/2012 Con fecha 28 de enero de 2011 la AEMPS publicó nota informativa en relación con la posible contaminación con la bacteria Bacillus cereus de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en los envases de los siguientes medicamentos:
Medicamento Nº Registro Código Nacional
PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable EU/1/00/131/001 873018.6
PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada EU/1/00/131/031 740753.9
PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada EU/1/00/131/035 741066.9
PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada EU/1/00/131/039 741496.4
PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada EU/1/00/131/043 741710.1
PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada EU/1/00/131/047 741777.4
IntronA 10 millones de UI/ml solución inyectable o para perfusión EU/1/99/127/020 849851.2
IntronA 18 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis EU/1/99/127/031 849877.2
IntronA 30 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis EU/1/99/127/034 850008.6
IntronA 60 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis EU/1/99/127/037 850016.1
Merck, Sharp & Dohme de España, S.A., como responsable en España de los medicamentos anteriormente referenciados, ha informado a la AEMPS que va a iniciar la distribución de estos medicamentos con una toallita procedente de un nuevo fabricante por lo que se da por finalizada la incidencia generada y no es necesario continuar con las recomendaciones propuestas en la nota informativa (no utilización de las toallitas y utilización de otras toallitas desinfectantes o una gasa estéril empapada en alcohol).

Referencias:

Nota informativa – Cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en los envases de los medicamentos IntronA® y Pegintron® de fecha 28 de enero de 2011. https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2011/home.htm