Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de junio de 2025
En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 15 de julio de 2025
La AEMPS informa del cese de fabricación, de comercialización y retirada del mercado de todos los productos de las marcas Pirinherbsan, Fontdeblanc, Mythological y ExtrAroma
La empresa fabricaba los productos sin cumplir con las buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos Los productos fabricados no se ajustaban a los requisitos de etiquetado La AEMPS recomienda a las personas usuarias que no usen los productos que aparecen en el listado adjunto a esta nota
KIMMTRAK 100 MICROGRAMOS/0,5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 0,5 ml (NR: 1221630001, CN: 759433)
Formato pdf Fecha de publicación: 13 de junio de 2025 Nº alerta: R_17/2025 Fecha: 13 de junio de 2025 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: KIMMTRAK 100 MICROGRAMOS/0,5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 0,5 ml (NR: 1221630001, CN: 759433) DCI o DOE: TEBENTAFUSP Lote 3D009AA12 Fecha de caducidad:…
RAEFAR acogerá las solicitudes de certificados de exclusividad relativas a vacunas, medicamentos no autorizados en España y/o en situación excepcional
La AEMPS informa de que, desde el 16 de junio de 2025, las solicitudes de certificados de exclusividad relativas a vacunas, medicamentos no autorizados en España y/o en situación excepcional, entre otros, se gestionarán a través de la aplicación disponible en RAEFAR Los solicitantes podrán obtener el alta y las credenciales de acceso en la aplicación de soporte informático Service…
La AEMPS informa sobre el calendario para la tramitación de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento nacional
El calendario entrará en vigor el 1 de noviembre de 2025 y tiene como objetivo optimizar la gestión y mejorar la predictibilidad del proceso de autorización Se establecen hasta tres rondas de listas de deficiencias y/o aclaraciones y un plazo máximo de 210 días naturales, que comenzarán a computarse a partir del día siguiente de la presentación de una solicitud…
La AEMPS informa de la retirada del mercado de varios lotes de los medicamentos veterinarios Noromectin 10 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino y Paramectin inyectable
Se ha ordenado la retirada de los lotes 4492-601C, 4502-602C y 4502-602D del medicamento veterinario Noromectin y del lote 4492-601E del medicamento veterinario Paramectin La retirada de los medicamentos veterinarios se debe a la detección de técnicas asépticas inadecuadas en una de las instalaciones del titular de comercialización
NOROMECTIN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO (Nº 1352 ESP) Y PARAMECTIN INYECTABLE (Nº 1442 ESP)
Formato pdf Fecha de publicación: 11 de junio de 2025 Referencia: DMV/MMJ Nº de Alerta: VDC 6/2025 Fecha: 10.06.2025 Productos: NOROMECTIN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO (nº 1352 ESP) y PARAMECTIN INYECTABLE (nº 1442 esp). Nombre del Medicamento Veterinario y Nº registro: NOROMECTIN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO (nº 1352 ESP) y PARAMECTIN INYECTABLE…
La AEMPS organiza una sesión informativa sobre la guía ICH E6 (R3) de Buena Práctica Clínica
La sesión online se celebrará el próximo 25 de junio, desde las 10:00 horas, y será necesario registrarse previamente El objetivo de la jornada es informar sobre por qué se han realizado y cuáles son los principales cambios La guía también ha sido traducida por completo al castellano
La AEMPS informa de una reacción adversa ocular muy infrecuente en pacientes tratados con semaglutida
Se confirma el riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) en pacientes tratados con semaglutida La frecuencia de aparición de NOIANA durante el tratamiento con semaglutida es muy baja Ante la pérdida repentina de visión debe realizarse un examen oftalmológico, y en caso de confirmarse esta entidad, se debe interrumpir el tratamiento
La AEMPS informa de la detección de un defecto de calidad en el medicamento veterinario Nicilan 40 mg/10 mg comprimidos para perros y gatos
En España se ha visto afectado el lote T001 El defecto de calidad está relacionado con un sellado no efectivo de los blísteres y se ha detectado durante la campaña de control de mercado La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de este lote del medicamento veterinario, a nivel de veterinario
