La AEMPS informa del cese de comercialización, distribución y retirada del kit de fresas quirúrgicas para oseodensificación del fabricante Rockmed Industries
En el etiquetado figura el marcado CE sin la identificación del correspondiente organismo notificado, por lo que dicho marcado CE es indebido y no se puede garantizar su calidad y seguridad El fabricante de este kit de fresas quirúrgicas para implantología dental, además, no dispone de un representante autorizado para comercializarlo en la Unión Europea La AEMPS establece una serie…
Seguimiento del Protocolo para la detección del Linfoma Anaplásico de Células Grandes asociado a implantes de mama en España
La AEMPS publica el quinto informe de seguimiento con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, en relación con el Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) asociado a implantes de mama Hasta 2024 la Agencia recibió la notificación de 137 sospechas de casos de LACG asociado a implantes mamarios, de…
La AEMPS publica el Plan de Garantías de Abastecimiento 2025-2030 con el objetivo de reforzar la cadena de suministro de medicamentos
Este documento, que cuenta con la coordinación de todos los agentes implicados, refuerza las medidas que ya venía aplicando e incorpora nuevas propuestas para garantizar la disponibilidad de medicamentos en nuestro país El plan recoge la experiencia adquirida en la pandemia de la COVID-19 a través de medidas que permitan reaccionar mejor ante posibles crisis sanitarias, como la detección de…
La EMA recomienda la autorización de la primera vacuna frente a la disentería porcina
La AEMPS ha actuado como ponente en la evaluación del procedimiento, asesorando a la compañía española desde el proyecto de investigación inicial de la vacuna hasta la autorización de la misma Se trata de otra vacuna veterinaria con opinión favorable para aprobación en toda la UE en la que España tiene un papel principal La vacuna consigue reducir la incidencia…
La AEMPS informa de un posible fallo en la actualización de los valores estimados de glucosa en la aplicación Dexcom One+ iOS
La versión de software 1.2 de la aplicación para la Monitorización Continua de Glucosa Dexcom One+ iOS podría no funcionar según lo previsto Si la aplicación deja de actualizar los valores estimados de glucosa, podría provocar que las alertas no se activen La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas cuidadoras y profesionales sanitarios
Segunda reunión de 2025 del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios y del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS
La autorización de comercialización de 4 medicamentos veterinarios ha sido modificada por razones de farmacovigilancia, mientras que la de 90 ha cambiado para adecuarse al Quality Review of Documents (QRD) La AEMPS ha dado a conocer 2 NUIS y las 5 alertas por defecto de calidad decretadas desde la última reunión de estos comités, así como diversas cuestiones relacionadas con la promoción…
La AEMPS informa del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de varios lotes de productos de protección solar Parasol
Los lotes cuyos números iniciales se sitúan del 01 al 14 y del 90 al 92 podrían estar afectados por una contaminación microbiológica La empresa distribuidora en España ha iniciado la retirada de los lotes afectados de los puntos de venta y la recuperación de las unidades adquiridas por las personas usuarias La Agencia establece una serie de recomendaciones dirigidas…
La AEMPS retira el producto Nectar del Amor por contener sildenafilo
La Agencia informa de la presencia en este producto de un principio activo inhibidor de PDE-5 que le confiere la condición de medicamento Esta sustancia no se declara en el etiquetado, ocultando al consumidor su verdadera composición La AEMPS ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de este producto
Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Abril de 2025
Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad) Otra información relevante
La AEMPS informa del cese de comercialización y retirada de tres lotes del cosmético Stradivarius Nº129 Fleur Saline Eau de Parfum
Se ha detectado la presencia de limoneno a una concentración superior al 0,001%, la máxima permitida en este tipo de productos sin declarar este ingrediente en el etiquetado, por lo que este cosmético podría suponer un riesgo grave para la salud de personas sensibilizadas Esta sustancia alergénica, además, no está declarada en la lista de ingredientes del etiquetado La Agencia…
