Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Enero de 2023
Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad) Informes de farmacovigilancia publicados
El Consejo de Ministros aprueba el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios
La AEMPS informa de la aprobación por el Consejo de Ministros del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios El texto sigue la línea del Reglamento UE 2017/745 en lo que respecta a la protección de la salud, la trasparencia y el impulso de la innovación Se desarrollan los aspectos de la legislación nacional que el Reglamento deja a la regulación…
CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240)
Formato pdf Fecha de publicación: 17 de marzo de 2023 Nº alerta: R_08/2023 Fecha: 17 de marzo de 2023 Producto:Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240) DCI o DOE:CAFEINA CITRATO, NITROGLICERINA Lotes y fechas de caducidad: Lote: S802, fecha de caducidad 30/11/2024 Lote: T007, fecha de caducidad 30/06/2025…
La AEMPS informa de la actualización de las instrucciones de uso del producto Molusinkid para disminuir las posibles quemaduras químicas
La AEMPS informa de la inclusión de nuevas advertencias de uso del producto Molusinkid, debido a incidentes ocurridos por quemadura química al aplicar el producto en la piel sana o mucosas Molusinkid es un producto corrosivo, por ello es importante aplicar el gel únicamente sobre las lesiones por Molluscum contagiosum a tratar La AEMPS establece una serie de recomendaciones de…
La AEMPS informa de pérdidas de señal prolongadas en las aplicaciones FreeStyle LibreLink y FreeStyle Libre 3
La Agencia advierte de la posibilidad de que se produzcan periodos prolongados de pérdida de señal en las aplicaciones FreeStyle LibreLink y FreeStyle Libre 3 si se utilizan en teléfonos móviles con el sistema operativo Android 13 Abbott Diabetes Care Ltd, Reino Unido, recomienda actualizar ambas aplicaciones a la última versión disponible para resolver el problema Este organismo establece una…
La AEMPS y la SEC lanzan la nueva edición de la Guía para la persona portadora de marcapasos
Por primera vez este manual contará con un nuevo sitio web donde estará disponible toda la información de manera más accesible e intuitiva La guía aborda de una manera comprensible el mundo en constante evolución de la estimulación cardiaca y sirve de guía para resolver las dudas más frecuentes que le surgen a las personas que necesitan un marcapasos cardiaco…
GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 64530, CN: 742247)
Formato pdf Fecha de publicación: 14 de marzo de 2023 Nº alerta: R_07/2023 Fecha: 14 de marzo de 2023 Producto:Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente (NR: 64530, CN: 742247) DCI o DOE:TRIPTORELINA ACETATO Lote:U12671F Fecha de caducidad:31/12/2024 Titular…
La AEMPS restringe el suministro de Trandate comprimidos a determinadas situaciones clínicas a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales
El laboratorio titular ha detectado la presencia de una impureza del grupo de las nitrosaminas en este medicamento, cuyo principio activo es el labetalol Las unidades que se están distribuyendo actualmente no superan el límite aceptado para esta impureza, por lo que no es necesaria su retirada del mercado No obstante, con el fin de reducir al máximo la exposición…
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 8 de marzo de 2023
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 8 de marzo de 2023 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen…
La AEMPS participa en el proyecto CHESSMEN, una acción conjunta de la UE para prevenir los problemas de suministro de medicamentos
El proyecto comenzó el pasado 16 de enero y tendrá una duración de tres años Cuenta con la participación de 22 Estados miembros de la UE/EEE , que definirán una serie de estrategias preventivas sobre los problemas de suministro de medicamentos La AEMPS lidera el paquete de trabajo sobre identificación de las causas de estas tensiones en la cadena de…
