Fecha de publicación: 28 de junio de 2023
| Nº alerta: R_18/2023 | Fecha: 27 de junio de 2023 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: BENZETACIL 2.400.000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente (NR: 22295, CN: 700715) |
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| DCI o DOE: BENCILPENICILINA-BENZATINA |
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| Lote: T008 |
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| Fecha de caducidad: 31/12/2026 |
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| Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. – C/Gran Capitán, 10(Sant Joan Despí) |
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| Fabricante: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. – Jarama 111, Poligono Industrial, Toledo (Toledo), 45007, España |
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| Descripción del defecto: Posible existencia de unidades del lote T008 del medicamento Benzetacil 2.400.000 UI acondicionadas por error en una caja de BENZETACIL 1.200.000 UI. El vial está etiquetado con la dosis correcta. |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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