logo Aemps
Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (NR: 62333, CN: 700722)

Inicio > Acciones informativas > Alertas > DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (NR: 62333, CN: 700722)
Fecha de publicación: 03 de julio de 2023
Nº alerta: R_19/2023 Fecha: 03 de julio de 2023
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (NR: 62333, CN: 700722)
DCI o DOE:
DACARBAZINA
Lote:
G220299AG
Fecha de caducidad:
30/06/2025
Titular de autorización de comercialización:
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE GMBH – Theaterstrasse 6, Wedel, D-22880, Alemania
Fabricante:
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRPARATE GMBH – Theaterstrasse 6, Wedel, D-22880, Alemania
Representante local:
LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. – Avenida Tibidabo, 29 (Barcelona)
Descripción del defecto:
Posible coloración rosa del polvo del vial debido a un producto de degradación del principio activo
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente