Fecha de publicación: 03 de julio de 2023
| Nº alerta: R_19/2023 | Fecha: 03 de julio de 2023 | |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial (NR: 62333, CN: 700722) |
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| DCI o DOE: DACARBAZINA |
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| Lote: G220299AG |
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| Fecha de caducidad: 30/06/2025 |
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| Titular de autorización de comercialización: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE GMBH – Theaterstrasse 6, Wedel, D-22880, Alemania |
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| Fabricante: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRPARATE GMBH – Theaterstrasse 6, Wedel, D-22880, Alemania |
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| Representante local: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. – Avenida Tibidabo, 29 (Barcelona) |
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| Descripción del defecto: Posible coloración rosa del polvo del vial debido a un producto de degradación del principio activo |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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