Archivos de la categoría: Comunicación

Esta guía está relacionada sobre tasas asociadas a actividades regulatorias del Departamento de Medicamentos de Uso Humano Se basa en la modificación del texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios El documento de respuestas pretende dar una nueva redacción al título XI de tasas

Formato pdf Fecha de publicación: 27 de junio de 2023 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo Coordinador REvalMed SNS (GC), en fecha 01 de junio, celebrada por teleconferencia. En la reunión se ha acordado empezar a trabajar el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) del siguiente medicamento con una opinión positiva del CHMP…

Tras los buenos resultados obtenidos en la primera fase del piloto, se pone en marcha la segunda, que incluye nuevas presentaciones de medicamentos Los fármacos que formarán parte de esta iniciativa deberán ser de administración exclusivamente hospitalaria sin que exista, en ningún caso, la posibilidad de ser administrados por el paciente o la persona cuidadora El objetivo es impulsar el…

La AEMPS informa del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de los lotes 0DBCB, 0DBCA y 0CBCA de este cosmético, por la presencia del microorganismo Pseudomonas aeruginosa La persona responsable del producto, al detectar la contaminación, ha iniciado la retirada de los lotes afectados y la recuperación del cosmético por parte de las personas consumidoras La empresa distribuidora…

Tras la publicación en el BOE de su nueva composición, el CSMV nombró a su presidente y vicepresidente En la reunión se modificó el reglamento de funcionamiento interno tanto del CSMV como del CTSEF-VET Además, se modificó la autorización de comercialización de 38 medicamentos por razones de farmacovigilancia y la autorización de comercialización de 92 medicamentos para adecuarse al Quality…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido de forma presencial y también por teleconferencia el día 13 de junio de 2023 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante

El grupo de trabajo de PRP de la AEMPS ha revisado los requisitos para el cumplimiento de los criterios que permiten considerar que la obtención del PRP se realiza mediante técnica cerrada La aplicación de éstos criterios determinará la posible inclusión en el “Listado de productos sanitarios para la obtención de PRP mediante técnica cerrada” La AEMPS ha modificado el…

La AEMPS publica una explicación detallada sobre los cambios producidos debido al avance de la regulación y las nuevas bases de datos Las solicitudes deberán presentarse por separado, en paralelo, y ambas autorizaciones serán necesarias para poder comenzar el ensayo clínico

La AEMPS comunica la retirada del mercado de todas las unidades del lote 665277 del citado medicamento, con número de registro 2636 ESP La retirada se debe a la detección de un incremento inesperado de la notificación de acontecimientos adversos en Polonia, Gran Bretaña e Irlanda, relacionado con la administración de lotes fabricados con un determinado granel de producto semiterminado…

Formato pdf Fecha de publicación: 15 de junio de 2023 Referencia: DMV/RCE Nº de Alerta: VFCV/1/2023 Fecha: 15.06.2023 Productos: VERSIFEL FELV SUSPENSION INYECTABLE PARA GATOS (Nº REG. 2636 ESP) Nombre del Medicamento Veterinario y Nº registro: VERSIFEL FELV SUSPENSION INYECTABLE PARA GATOS (Nº REG. 2636 ESP) Laboratorio titular: ZOETIS Domicilio social del responsable del producto: ZOETIS SPAIN S.L. c/ Quintanavides…