Fecha de publicación: 09 de enero de 2024
Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso
Referencia: PS, 02/2024
Aclaración del 17 de julio de 2024: la AEMPS ha añadido un párrafo en esta nota informativa en el que aclara que el fabricante dispone de los documentos que acreditan que estos productos cumplen con los requisitos exigidos para poder continuar con su comercialización en Europa.
- La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias rumanas sobre la detección de un certificado de marcado CE falso
- El producto afectado es el generador de oxígeno Ideal Makina modelo IM-GO, del fabricante turco Ideal Makina Endüstri Ürünleri san. Ve Tic. A.Ș.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias rumanas respecto a la detección de un certificado de marcado CE falso del organismo notificado turco Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş., cuyo número de identificación es el 1984, para el fabricante Ideal Makina Endüstri Ürünleri San. ve Tic. A.Ș, Turquía.
El certificado de marcado CE falso, con fecha de emisión del 18 de diciembre de 2020 y fecha de caducidad del 27 de mayo de 2024, se identifica con el número 1984-MDD-20-732 y afecta al producto Ideal Makina modelo IM-GO, un generador de oxígeno.
La AEMPS comunica esta información a efectos de control de mercado.
No obstante, estos productos cumplen con los requisitos exigidos para poder continuar con la comercialización de los mismos en Europa al tratarse de productos que pueden acogerse a los periodos transitorios recogidos en el artículo 120 del Reglamento 2017/745 y cuentan con los correspondientes documentos para demostrarlo. No obstante, el citado certificado falsificado no se encuentra entre los mismos.