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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nota informativa sobre medicamentos veterinarios a base de enrofloxacina, en formas orales, para pollos y pavos

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Nota informativa sobre medicamentos veterinarios a base de enrofloxacina, en formas orales, para pollos y pavos

Última actualización: 10/04/2014

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NOTA INFORMATIVA SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS A BASE DE ENROFLOXACINA, EN FORMAS ORALES, PARA POLLOS Y PAVOS

Fecha de publicación: 10 de abril de 2014

Categoría: MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Referencia: MVET, 3/2014

Con fecha de 28 de febrero de 2014 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución C (2014)1484 en base al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre el arbitraje de todos los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacina administrados a pollos y pavos en el agua de bebida. En base a esta Decisión deben modificarse todas las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios.

Con fecha 14 de marzo de 2014 se publicó la nota informativa MVET 2/2014 que recoge la información del medicamento que debe modificarse y como proceder para su implementación. Las correspondientes solicitudes de los titulares para adecuarse a la Decisión serán evaluadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y se emitirá la oportuna resolución de modificación.

Para evitar un desabastecimiento del mercado en el periodo necesario de modificación de las autorizaciones y edición del nuevo material de acondicionamiento de los medicamentos, la AEMPS informa de las siguientes medidas adoptadas:

  1. Cuando el titular de la autorización de un medicamento afectado por esta Decisión reciba la resolución de la AEMPS modificando dicha autorización, desde ese momento sólo podrá poner en el mercado lotes conformes a la resolución de modificación.
  2. La coexistencia en el mercado de ejemplares con material de acondicionamiento distinto (anterior y posterior a la resolución de modificación de la autorización) se limita a 6 meses a contar desde la fecha de la resolución de la AEMPS. Transcurrido dicho periodo, el titular debe retirar del mercado todos los ejemplares que no estén acondicionados conforme a la resolución.
  3. Durante el periodo de coexistencia antes mencionado los veterinarios deben prescribir estos medicamentos teniendo en cuenta que:
    • Se ha eliminado la indicación para el tratamiento de salmonelosis.
    • Se han fijado los tiempos de espera en 7 días para carne en pollos y en 13 días para carne en pavos.
    • Además, se ha modificado la posología, contraindicaciones, advertencias especiales, propiedades farmacológicas y precauciones de uso. Se recuerda que en la página web de la AEMPS pueden consultarse las fichas técnicas de los medicamentos.

 

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