Archivos de la categoría: Comunicación

Los resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con otras alternativas, en los tres meses previos a la concepción El estudio presenta ciertas limitaciones cuyo impacto en la validez de los resultados aún se desconoce El PRAC ha solicitado información adicional a las compañías…

El 28 de julio de 2023, el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de medicamentos de uso humano (CMDh) actualizó en su web las guías y documentos de trabajo relacionados con CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products Los titulares de autorización de la…

Las medidas contenidas en el artículo 19 del capítulo IV referidas a medicamentos ya no son de aplicación Los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos considerados esenciales, ya no deberán comunicar el stock disponible o la previsión de liberación y recepción de lotes Gracias a estas y otras medidas y a la respuesta de la…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Abrysvo (dos antígenos F recombinantes estabilizados en prefusión del VRS que representan a los subgrupos VRS-A y VRS-B) – polvo y disolvente para solución inyectable Apretude (cabotegravir) – 30 mg comprimidos recubiertos con película y 600 mg suspensión inyectable de liberación prolongada Enrylaze (crisantaspasa) – 10 mg/0,5 ml solución inyectable/para perfusión Inaqovi (decitabina/cedazuridina) –…

La Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son sets de infusión de un solo uso (con aguja), jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso (con aguja) y agujas estériles desechables

Formato pdf Fecha de publicación: 27 de julio de 2023 Nº alerta: R_26/2023 Fecha: 27 de julio de 2023 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml (NR: 41671, CN: 999789) SUERO FISIOLOGICO VITULIA 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 frascos de 50 ml (NR: 41671,…

Formato pdf Fecha de publicación: 27 de julio de 2023 Nº alerta: R_25/2023 Fecha: 27 de julio de 2023 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 50 ml (NR: 71461, CN: 603231) FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION…

Formato pdf Fecha de publicación: 27 de julio de 2023 Nº alerta: R_24/2023 Fecha: 27 de julio de 2023 Producto: Medicamento / Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: AMICACINA B BRAUN 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA , 20 frascos de 100 ml (NR: 63879, CN: 617712) AMICACINA BRAUN 10 mg/ml SOLUCION PARA…

La AEMPS comunica la retirada del mercado del lote 21244402 del medicamento veterinario FisioVet solución para perfusión, con número de registro 1162 ESP La retirada se debe a la detección de una contaminación cruzada durante el proceso de esterilización en autoclave

Formato pdf Fecha de publicación: 27 de julio de 2023 Referencia: DMV/RCE Nº de Alerta: VDC/3/2023 Fecha: 27.07.2023 Productos: FISIOVET SOLUCION PARA PERFUSION (Nº REG. 1162 ESP) Nombre del Medicamento Veterinario y Nº registro: FISIOVET SOLUCION PARA PERFUSION (Nº REG. 1162 ESP) Laboratorio titular: B. BRAUN VETCARE S.A. Domicilio social del responsable del producto: B. BRAUN VETCARE, S.A. Carretera Terrassa,…