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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Retirada de distintos medicamentos inyectables B. Braun Melsungen

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Fecha de publicación: 27 de julio de 2023
Nº alerta: R_25/2023 Fecha: 27 de julio de 2023
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
  • FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 50 ml (NR: 71461, CN: 603231)
  • FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 100 ml (NR: 71461, CN: 603232)
  • IBUPROFENO B.BRAUN 400 MG SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 100 ml (NR: 82170, CN: 716602)
  • ONDANSETRON B. BRAUN 0,08 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 100 ml (NR: 81830, CN: 715257)
  • ONDANSETRON B. BRAUN 0,16 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 50 ml (NR: 81829, CN: 715256)
  • PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 frascos de 50 ml (NR: 75594, CN: 605780)
DCI o DOE:
FLUCONAZOL, IBUPROFENO, ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO, PARACETAMOL
Lotes y fechas de caducidad:
  • FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 50 ml (NR: 71461, CN: 603231)
    • Lote: 22093402, fecha de caducidad 29/02/2024
  • FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 100 ml (NR: 71461, CN: 603232)
    • Lote: 22094402, fecha de caducidad 29/02/2024
  • IBUPROFENO B.BRAUN 400 MG SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 100 ml (NR: 82170, CN: 716602)
    • Lote: 21387414, fecha de caducidad 31/08/2024
    • Lote: 22037414, fecha de caducidad 31/12/2024
    • Lote: 22095402, fecha de caducidad 28/02/2025
    • Lote: 22167403, fecha de caducidad 31/03/2025
  • ONDANSETRON B. BRAUN 0,08 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 100 ml (NR: 81830, CN: 715257)
    • Lote: 21425403, fecha de caducidad 30/09/2023
  • ONDANSETRON B. BRAUN 0,16 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 50 ml (NR: 81829, CN: 715256)
    • Lote: 21385407, fecha de caducidad 31/08/2023
    • Lote: 21511401, fecha de caducidad 30/11/2023
  • PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 frascos de 50 ml (NR: 75594, CN: 605780)
    • Lote: 21362401, fecha de caducidad 31/08/2023
    • Lote: 21363402, fecha de caducidad 31/08/2023
    • Lote: 21423401, fecha de caducidad 30/09/2023
Titular de autorización de comercialización:
B. BRAUN MELSUNGEN AG – Carl-Braun Strasse, 1, Melsungen. Hesse, D-34212, Alemania
Fabricante:
B. BRAUN MEDICAL, S.A. – Ctra. de Terrassa, 121., Rubi (Barcelona), 08191, España
Representante local:
B. BRAUN MEDICAL, S.A. – Ctra. Terrassa, 121(Rubí)
Descripción del defecto:
Contaminación cruzada
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente