La AEMPS informa de un defecto de software en la aplicación mylife App que podría impedir el registro de bolos de insulina
Generar PDF Fecha de publicación: 30 de octubre de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 43/2024 La AEMPS informa de la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, un bolo suministrado no se guarde permanentemente en el diario de la aplicación Un error en el registro de un bolo puede provocar un cálculo y dosificación […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso en equipos protectores frente a la radiación de la marca Cordon
Generar PDF Fecha de publicación: 14 de octubre de 2024 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 42/2024 La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Bélgica relativa a este certificado falso de la empresa LMS Certification Limited, de Reino Unido, para el fabricante Horizon Healthcare Solutions, de la India Los […]
La AEMPS valora los resultados de la encuesta a fabricantes españoles sobre la implementación del Reglamento de Diagnóstico in vitro
Generar PDF Fecha de publicación: 04 de septiembre de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 41/2024 El objetivo de la encuesta es monitorizar el nivel de implementación del Reglamento 2017/746 por fabricantes españoles de productos sanitarios de diagnóstico in vitro La elevada participación (62%) refleja la inquietud de las empresas ante el proceso de adaptación […]
La AEMPS informa sobre el nuevo piloto de la EMA para productos sanitarios huérfanos
Generar PDF Fecha de publicación: 26 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitariosReferencia: PS, 38/2024 La EMA ha lanzado un nuevo programa piloto de apoyo a productos sanitarios huérfanos Los paneles de expertos de productos sanitarios podrán asesorar gratuitamente a fabricantes y organismos notificados respecto a estos productos La Agencia Española de Medicamentos y Productos […]
La AEMPS informa sobre la renovación de las entidades designadas por la Comisión Europea para la asignación de UDI
Generar PDF Fecha de actualización: 14 de agosto de 2024 Fecha de publicación: 13 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 32/2024 Corrección del 14 de agosto de 2024: se añade en el penúltimo párrafo la referencia al articulo del UDI del Reglamento 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. El error […]
La AEMPS apoya la declaración consensuada por las autoridades competentes respecto a la importancia de la implementación del sistema regulatorio europeo de productos sanitarios
Generar PDF Fecha de publicación: 29 de julio de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 27/2024 Esta declaración surge de la jornada que tuvo lugar el pasado 10 de julio entre las autoridades competentes de productos sanitarios y los representantes de la CE para dialogar sobre la implementación de los reglamentos europeos de productos sanitarios […]
La AEMPS informa sobre la modificación de los reglamentos de productos sanitarios
Generar PDF Fecha de publicación: 09 de julio de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 23/2024 El reglamento que entra en vigor hoy amplía los periodos transitorios del Reglamento 2107/746 para garantizar la disponibilidad de productos de diagnóstico in vitro de alto riesgo Permitirá la aplicación gradual de EUDAMED por módulos, lo que mejorará la […]
Seguimiento del protocolo para la detección en España del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama
Generar PDF Fecha de publicación: 10 de junio de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 19/2024 La AEMPS publica el cuarto informe de seguimiento con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, en relación con el LACG asociado a implantes de mama La Agencia recibió, […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso en los productos de diagnóstico in vitro del fabricante Jei Daniel (JD) Biotech Corp.
Generar PDF Fecha de publicación: 05 de junio de 2024 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falsoReferencia: PS, 18/2024 La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso Los productos afectados son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la lista B […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa UNIQA Dental Ltd
Generar PDF Fecha de publicación: 29 de abril de 2024 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 17/2024 La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la citada detección Los productos afectados son sistemas de implantes dentales UNIQA; concretamente, implantes dentales, pilares dentales y superestructuras La Agencia Española […]