La AEMPS informa del cese de utilización de determinados lotes de los cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml por posibles fugas de insulina
Generar PDF Fecha de publicación: 17 de diciembre de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 48/2024 Debido a un problema de fabricación podrían producirse fugas de insulina en algunos lotes de los cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml La empresa pide la interrupción del uso de los cartuchos afectados o que se estudien alternativas […]
La AEMPS informa del cese de utilización de determinados apósitos del fabricante Advanced Medical Solutions por un problema de esterilidad
Generar PDF Fecha de publicación: 22 de noviembre de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 47/2024 Estos apósitos para el cuidado de heridas pueden tener comprometida su esterilidad por un defecto en la bolsa del envase primario Se han detectado que en estas zonas de la bolsa del envase primario puede faltar polietileno o […]
La AEMPS informa sobre un posible problema en las protecciones laterales de determinadas sillas de ruedas Panthera AB
Generar PDF Fecha de publicación: 15 de noviembre de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 46/2024 Las protecciones laterales de los modelos Panthera X3, X, S3, U3, S3 Swing y U3 Light, distribuidas entre el 1 de diciembre de 2023 y el 15 de marzo de 2024, podrían estar afilados y ocasionar cortes a […]
La AEMPS informa de una posible reducción de la vida útil de la pila en determinadas bombas de insulina Minimed de la serie 600 y 700
Generar PDF Fecha de publicación: 14 de noviembre de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 45/2024 Existe la posibilidad de que se produzcan daños eléctricos debido a golpes o caídas Los daños eléctricos ocasionados podrían reducir la vida útil de la pila provocando que la alerta “Pila baja bomba” se active más tarde de lo […]
La AEMPS pone en marcha una nueva aplicación para la comunicación de fabricación de productos sanitarios in house por hospitales
Generar PDF Fecha de publicación: 08 de noviembre de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 44/2024 La nueva aplicación informática permite la comunicación de la actividad de fabricación in house por parte de los hospitales a la AEMPS Todos los hospitales que en la actualidad estén realizando fabricación in house de productos sanitarios deberán realizar […]
La AEMPS informa de un defecto de software en la aplicación mylife App que podría impedir el registro de bolos de insulina
Generar PDF Fecha de publicación: 30 de octubre de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 43/2024 La AEMPS informa de la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, un bolo suministrado no se guarde permanentemente en el diario de la aplicación Un error en el registro de un bolo puede provocar un cálculo y dosificación […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso en equipos protectores frente a la radiación de la marca Cordon
Generar PDF Fecha de publicación: 14 de octubre de 2024 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 42/2024 La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Bélgica relativa a este certificado falso de la empresa LMS Certification Limited, de Reino Unido, para el fabricante Horizon Healthcare Solutions, de la India Los […]
La AEMPS valora los resultados de la encuesta a fabricantes españoles sobre la implementación del Reglamento de Diagnóstico in vitro
Generar PDF Fecha de publicación: 04 de septiembre de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 41/2024 El objetivo de la encuesta es monitorizar el nivel de implementación del Reglamento 2017/746 por fabricantes españoles de productos sanitarios de diagnóstico in vitro La elevada participación (62%) refleja la inquietud de las empresas ante el proceso de adaptación […]
La AEMPS informa sobre el nuevo piloto de la EMA para productos sanitarios huérfanos
Generar PDF Fecha de publicación: 26 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitariosReferencia: PS, 38/2024 La EMA ha lanzado un nuevo programa piloto de apoyo a productos sanitarios huérfanos Los paneles de expertos de productos sanitarios podrán asesorar gratuitamente a fabricantes y organismos notificados respecto a estos productos La Agencia Española de Medicamentos y Productos […]
La AEMPS informa sobre la renovación de las entidades designadas por la Comisión Europea para la asignación de UDI
Generar PDF Fecha de actualización: 14 de agosto de 2024 Fecha de publicación: 13 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 32/2024 Corrección del 14 de agosto de 2024: se añade en el penúltimo párrafo la referencia al articulo del UDI del Reglamento 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. El error […]
