Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 19/2024
- La AEMPS publica el cuarto informe de seguimiento con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, en relación con el LACG asociado a implantes de mama
- La Agencia recibió, hasta el año 2023, 129 sospechas de casos de LACG asociado a implantes mamarios, siendo confirmados 94 de ellos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) viene realizando desde hace varios años un estrecho seguimiento, junto con las sociedades médicas y el resto de Estados miembro, sobre el linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios, también llamado BIA-ALCL, por sus siglas en inglés (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma).
Hasta el año 2023, la Agencia recibió la notificación de 129 sospechas de casos de LACG asociado a implantes mamarios. De esas 129 sospechas, se han confirmado 94 casos de dicho linfoma.
En febrero de 2019, la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, junto con expertos en oncología médica y en hematología y hemoterapia, elaboró un protocolo para la detección y estudio de los casos de LACG asociado a implantes mamarios que acaba de ser actualizado teniendo en cuenta las últimas publicaciones y avances en lo que respecta a esta enfermedad.
Los objetivos de este protocolo clínico son:
- Detectar los casos de LACG asociados a mujeres portadoras de implantes mamarios.
- Establecer los pasos a seguir, por parte del profesional sanitario, en el caso de sospecha de LACG asociado a implantes mamarios, para su correcto diagnóstico e identificación y posterior tratamiento.
- Recabar información que permita evaluar una posible asociación entre LACG y la implantación de prótesis mamarias.
Entre las funciones de esta comisión está la de evaluar y valorar la información recogida sobre los casos confirmados de LACG asociados a implantes mamarios y comunicados a la Agencia.
Por este motivo, la AEMPS publica anualmente un informe que da a conocer los resultados obtenidos de la evaluación de las notificaciones recibidas dentro del marco del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios. Además, la AEMPS recoge en su web la información más relevante disponible referente a las prótesis mamarias.
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.