Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso
Referencia: PS, 18/2024
- La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso
- Los productos afectados son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la lista B del Anexo II
- Los productos no se encuentran en CCPS, registro de comercialización de productos sanitarios de la AEMPS, por lo que es probable que no esté comercializado en España
- La Agencia comunica esta información a efectos de control de mercado, como medida preventiva
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso del fabricante Jei Daniel (JD) Biotech Cor. El certificado CE falso figura como emitido por el organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, cuyo número de identificación es el 0123.
Dentro del alcance de este certificado CE falso se incluyen diferentes productos de diagnóstico in vitro para diferentes patologías, pertenecientes a la lista B del Anexo II de la Directiva 98/79/CE. Los productos afectados son:
- Candida Albicans (Yeast) Antigen Rapid Test Kit.
- Gardnerella Vaginalis Antigen Rapid Test Kit.
- Trichomonas Vaginalis Antigen Rapid Test Kit.
- Trichomonas V./ C.albs(yeast) / Gardnerella V.Ag Test Triple (3 in 1) STD panel Rapid Test Kit.
- Candida Albs (Yeast) / Gardnerella Vaginalis Antigen Combo (2/1) Rapid Test Kit.
- FecalOccult Blood (FOB) Rapid Test.
- FSH Menopasure Rapid Test Kit for Home Usage.
- Hcg Pregnancy Rapid Test Kits for Home Usage; H. Pylori Antigen Detection.
- LH Ovulation Rapid Test Kts for Home Usage.
- Trichomoans V./ C.albs (yeast) Ag Test Combo (2 in 1) STI panel Rapid Test Kit.
- Trichomonas V /Gardnerella V AntigenCombo (2/1) Rapid Test Kit.
La AEMPS ha contactado con el Organismo Notificado nº 0123 y ha informado que el certificado afectado ha sido manipulado en la fecha de emisión y de caducidad.
| Certificado 0123/V1 063963 0008 Rev. 00 | Fecha de emisión | Fecha de caducidad |
|---|---|---|
| Original | 04 de septiembre de 2018 | 03 de septiembre de 2023 |
| Falso | 04 de septiembre de 2020 | 03 de septiembre de 2025 |
Los productos no se encuentran en el registro de comunicaciones de comercialización de productos sanitarios, CCPS, perteneciente a la Agencia, por lo que posiblemente no esté comercializado en España pero, como medida de prevención, la AEMPS comunica esta información a efectos de control de mercado.
Información para profesionales sanitarios
- Compruebe si dispone alguno de los productos indicados. En caso afirmativo, revise las fechas incluidas en el certificado, en el caso de disponer del mismo. Si constan como fechas de emisión y caducidad las manipuladas, no hagan uso de los mismos y pónganse en contacto con su distribuidor.
- Si dispone de productos con fecha de fabricación posterior al 3 de septiembre de 2023, contacte con su distribuidor para comprobar la conformidad de los productos.
- Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal NotificaPS.
Información para distribuidores
- Compruebe si dispone alguno de los productos indicados. En caso afirmativo, revise las fechas incluidas en el certificado. En el caso de constar como fechas de emisión y caducidad las manipuladas, no comercialicen los productos afectados y pónganse en contacto con su proveedor para comprobar la conformidad de los productos.
- Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal NotificaPS.