La AEMPS apoya la declaración consensuada por las autoridades competentes respecto a la importancia de la implementación del sistema regulatorio europeo de productos sanitarios
Generar PDF Fecha de publicación: 29 de julio de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 27/2024 Esta declaración surge de la jornada que tuvo lugar el pasado 10 de julio entre las autoridades competentes de productos sanitarios y los representantes de la CE para dialogar sobre la implementación de los reglamentos europeos de productos sanitarios […]
La AEMPS informa sobre la modificación de los reglamentos de productos sanitarios
Generar PDF Fecha de publicación: 09 de julio de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 23/2024 El reglamento que entra en vigor hoy amplía los periodos transitorios del Reglamento 2017/746 para garantizar la disponibilidad de productos de diagnóstico in vitro de alto riesgo Permitirá la aplicación gradual de EUDAMED por módulos, lo que mejorará la […]
Seguimiento del protocolo para la detección en España del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama
Generar PDF Fecha de publicación: 10 de junio de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 19/2024 La AEMPS publica el cuarto informe de seguimiento con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, en relación con el LACG asociado a implantes de mama La Agencia recibió, […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso en los productos de diagnóstico in vitro del fabricante Jei Daniel (JD) Biotech Corp.
Generar PDF Fecha de publicación: 05 de junio de 2024 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falsoReferencia: PS, 18/2024 La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso Los productos afectados son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la lista B […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa UNIQA Dental Ltd
Generar PDF Fecha de publicación: 29 de abril de 2024 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 17/2024 La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la citada detección Los productos afectados son sistemas de implantes dentales UNIQA; concretamente, implantes dentales, pilares dentales y superestructuras La Agencia Española […]
La AEMPS participa en la acción europea JAMS 2.0 para llevar a cabo inspecciones conjuntas de productos sanitarios
Generar PDF Fecha de publicación: 18 de abril de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 16/2024 Esta iniciativa, dentro del programa EU4Health de la CE, busca mejorar la coordinación europea, la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro La Agencia participa en cuatro de los […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Guanzhou Yueshen Medical Equipment
Generar PDF Fecha de publicación: 18 de abril de 2024 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 15/2024 La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la citada detección Los productos afectados son equipos de rayos X y accesorios, de ultrasonidos, de quirófano, de esterilización y veterinarios, así […]
La AEMPS informa de un defecto en el firmware de las rodillas biónicas Rheo Knee y Rheo Knee XC
Generar PDF Fecha de publicación: 16 de abril de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 14/2024 La empresa fabricante ha identificado un defecto en la versión BRK3.02.17 del programa que controla el funcionamiento de las rodillas biónicas Rheo Knee y Rheo Knee XC que fueron vendidas o reparadas entre el 26 de julio y […]
La AEMPS informa de un problema de seguridad relacionado con las mascarillas respiratorias con imanes de Sleepnet Corporation
Generar PDF Fecha de publicación: 15 de abril de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 13/2024 Los campos magnéticos de los imanes de estas mascarillas pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento o desplazamiento de determinados implantes y de otros productos sanitarios La empresa fabricante está actualizando las contraindicaciones y advertencias existentes en […]
La AEMPS informa del cese de utilización de un andador plegable fabricado por Identités 49
Generar PDF Fecha de publicación: 20 de marzo de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 11/2024 Debido a un defecto de fabricación, el lote 91548 del andador plegable de Identités 49, con referencia 826068, podría romperse y provocar caídas graves La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para pacientes, farmacias/ortopedias y distribuidores […]