Categoría: productos sanitarios/seguridad
Referencia: PS, 21/2024
- La empresa fabricante de este equipo de infusión de insulina ha identificado que el parche adhesivo de la cánula de acero puede provocar irritación en la piel
- Las reacciones cutáneas son un efecto secundario conocido que se observa ocasionalmente con los sets de infusión
- En caso de experimentar estos efectos adversos, se recomienda consultar con un profesional de la salud
- La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar para pacientes y profesionales sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante suizo Ypsomed AG, de que las cánulas de acero de determinados sets de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 pueden provocar irritación en la piel por el contacto con el parche adhesivo. Este equipo de infusión está previsto para la administración subcutánea continua de insulina procedente de la bomba de infusión externa YpsoPump.
De acuerdo con la información facilitada, la empresa ha detectado que algunas personas usuarias de los sets de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 están experimentando diferentes grados de irritación de la piel, de leves a graves, por el contacto con el parche adhesivo. Los sets introducidos en 2023 tienen un parche adhesivo distinto y pequeñas diferencias en el diseño en comparación con los sets comercializados en junio de 2016.
El riesgo asociado a este problema es la dermatitis de contacto alérgica o irritante aguda que provoca irritación de la piel y síntomas como picor, quemazón y/o erupción en el lugar de aplicación del parche adhesivo. La erupción es poco frecuente, pero a veces puede ser grave, pudiendo presentar enrojecimiento, hinchazón y formación de ampollas.
Los sets de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 han sido distribuidos en España por Ypsomed Diabetes SLU., Barcelona.
Situación actual en España
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a los profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las recomendaciones a seguir.
Productos afectados
Este aviso de seguridad aplica a los siguientes modelos de sets de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 fabricados por Ypsomed AG:
| Nº de ref. | UDI | Descripción del producto | Cánula | Tubo |
|---|---|---|---|---|
| MYOYP2-1851 | 07613117024857 | mylife YpsoPump Orbit micro 2.0 | 5,5 mm, acero | 45 cm (18”) |
| MYOYP2-2451 | 07613117024888 | mylife YpsoPump Orbit micro 2.0 | 5,5 mm, acero | 60 cm (24”) |
| MYOYP2-3151 | 07613117024918 | mylife YpsoPump Orbit micro 2.0 | 5,5 mm, acero | 80 cm (31”) |
| MYOYP2-2481 | 07613117025007 | mylife YpsoPump Orbit micro 2.0 | 8,5 mm, acero | 60 cm (24”) |
| MYOYP2-3181 | 07613117025038 | mylife YpsoPump Orbit micro 2.0 | 8,5 mm, acero | 80 cm (31”) |
| MYO2-1005 | 07613117024499 | mylife Orbit micro 2.0 cánula | 5,5 mm, acero | n/a |
| MYO2-1008 | 07613117024550 | mylife Orbit micro 2.0 cánula | 8,5 mm, acero | n/a |
Información para personas usuarias
- Si utiliza un set de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 de los modelos identificados en la sección “producto afectados” y experimenta en la zona de aplicación del parche alguna de las reacciones cutáneas especificadas anteriormente, comente su situación con su profesional sanitario.
Información para profesionales sanitarios
- En caso de identificar algún paciente que experimente reacciones cutáneas adversas con estos sets de infusion, se pueden considerar medidas de cuidado de la piel para minimizar o evitar irritaciones, como el uso de cremas barrera y la retirada cuidadosa de los sets de infusión.
- Si estas medidas no son eficaces, se pueden considerar posibles sets de infusión alternativos. Póngase en contacto con su representante de Ypsomed para discutir las alternativas disponibles en su país.
Datos de la empresa distribuidora:
Ypsomed Diabetes SLU
Avda Madrid 95, 5p, 1a
08028 Barcelona
Teléfono de asistencia técnica: +34 900373955
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.