La AEMPS informa de problemas de funcionamiento en determinadas unidades de alimentación móvil del sistema HeartMate
Generar PDF Fecha de publicación: 14 de mayo de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 22/2025 La unidad de alimentación móvil del dispositivo de asistencia ventricular izquierda HeartMate podría presentar incidencias como no encenderse, apagarse sin previo aviso o apagarse y reiniciarse repentinamente Estos problemas en el funcionamiento podrían causar ansiedad e incomodidad en […]
La AEMPS informa del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de los productos HA Corrector, Pbserum Enzymatic Solution y Pbserum HA
Generar PDF Fecha de publicación: 08 de mayo de 2025 Categoría: cosméticos, productos sanitarios Referencia: COS, 04/2025 La Agencia ha detectado un uso indebido de estos productos fabricados por la empresa Proteos Biotech La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas a los profesionales y personas usuarias La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios […]
La AEMPS indica la retirada de determinados pesarios vaginales CETRO Prolapse Incontinence antes de una resonancia magnética
Generar PDF Fecha de publicación: 28 de abril de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 21/2025 El fabricante informa de que determinados modelos del producto cuentan con un núcleo metálico, por lo que las personas usuarias deben retirarlo antes de someterse a una prueba de resonancia magnética. Esta información no aparece en sus Instrucciones […]
La AEMPS informa sobre el cese de actividad del fabricante de implantes Groupe Sebbin
Generar PDF Fecha de publicación: 24 de abril de 2025 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 20/2025 La empresa fabricante Groupe Sebbin ha dejado de fabricar y comercializar todos sus productos sanitarios el día 3 de marzo de 2025 Los productos fabricados antes de esta fecha cumplen con los requisitos de seguridad y funcionamiento. Los profesionales […]
La AEMPS publica una guía para la comercialización de productos sanitarios en España
Generar PDF Fecha de publicación: 22 de abril de 2025 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 19/2025 La guía sirve de orientación a los agentes económicos que quieren comercializar productos sanitarios en España La AEMPS ha actualizado el contenido sobre productos sanitarios en su página web, incluyendo esta guía y nueva información relevante La Agencia Española […]
La AEMPS informa de la retirada del mercado de un lote de las cánulas de traqueostomía flexible para adultos Shiley™
Generar PDF Fecha de publicación: 16 de abril de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 18/2025 La placa para el cuello se podría separar de la cánula exterior del producto Esta separación podría provocar insuficiencia respiratoria, lesiones tisulares, aspiración y retraso en el tratamiento, entre otras posibles complicaciones La Agencia establece una serie de […]
La AEMPS informa del cese de comercialización y uso del test de autodiagnóstico SARS-CoV-2 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Kit (LFIA) RapidFor
Generar PDF Fecha de publicación: 15 de abril de 2025 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 17/2025 La Agencia ha tenido conocimiento de la comercialización en Europa de este producto con un certificado de marcado CE correspondiente a otro producto El fabricante confirma que la marca RapidFor no está certificada La Agencia Española de Medicamentos y […]
La AEMPS detalla el procedimiento para la publicación de informes de investigaciones clínicas con productos sanitarios en España
Generar PDF Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 16/2025 El procedimiento temporal establecido afecta a la publicación de los informes de investigaciones clínicas con productos sanitarios Debido a que EUDAMED, la base de datos europea sobre productos sanitarios, no está todavía disponible, los promotores deben seguir lo establecido en la Guía MDCG 2024-015 para la […]
La AEMPS informa de posibles retrasos al utilizar la aplicación myPTM que interactúa con la bomba implantable SynchroMed
Generar PDF Fecha de publicación: 26 de marzo de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 15/2025 La pantalla de confirmación de la aplicación A820 myPTM puede experimentar retrasos durante acciones como la interrogación, la resincronización, las solicitudes de bolo o el desemparejamiento del administrador personal de terapia (PTM) Este retraso puede causar confusión en […]
La AEMPS informa sobre el posible agotamiento prematuro de la batería en determinados generadores de estimulación del nervio vago VNS Therapy SenTiva
Generar PDF Fecha de publicación: 12 de marzo de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 14/2025 La vida útil de determinados números de serie de generadores que administran terapia de estimulación para el tratamiento de la epilepsia y depresión, podría verse reducida por un fallo en el microcontrolador del generador Como consecuencia, los pacientes […]