La AEMPS valora los resultados de la encuesta a fabricantes españoles sobre la implementación del Reglamento de Diagnóstico in vitro
Generar PDF Fecha de publicación: 04 de septiembre de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 41/2024 El objetivo de la encuesta es monitorizar el nivel de implementación del Reglamento 2017/746 por fabricantes españoles de productos sanitarios de diagnóstico in vitro La elevada participación (62%) refleja la inquietud de las empresas ante el proceso de adaptación […]
La AEMPS informa del cese de la comercialización de determinados lotes de lentes de contacto DAILIES TOTAL1 y TOTAL30
Generar PDF Fecha de publicación: 03 de septiembre de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 40/2024 Determinadas lentes de contacto DAILIES TOTAL1 y TOTAL30 podrían no cumplir con los estándares del fabricante de calidad y/o rendimiento El uso de lentes de los lotes identificados puede provocar irritación, enrojecimiento o visión borrosa temporales La Agencia […]
La AEMPS informa sobre la posibilidad de obtener recomendaciones de dosis de insulina incorrectas en dispositivos iOS con la aplicación mySugr
Generar PDF Fecha de publicación: 29 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 39/2024 La calculadora de bolos mySugr en dispositivos iOS puede proporcionar recomendaciones de dosis de insulina mayores de lo previsto al aplicar de forma incorrecta el valor del factor de corrección de insulina introducido Se debe actualizar la aplicación […]
La AEMPS informa sobre el nuevo piloto de la EMA para productos sanitarios huérfanos
Generar PDF Fecha de publicación: 26 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitariosReferencia: PS, 38/2024 La EMA ha lanzado un nuevo programa piloto de apoyo a productos sanitarios huérfanos Los paneles de expertos de productos sanitarios podrán asesorar gratuitamente a fabricantes y organismos notificados respecto a estos productos La Agencia Española de Medicamentos y Productos […]
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas medias de compresión y vendajes fabricados por Bauerfeind AG
Generar PDF Fecha de publicación: 23 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridadReferencia: PS, 37/2024 Determinados modelos y números de artículo de estos productos podrían contener virutas metálicas adheridas, que podrían friccionar con la piel durante su uso La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para pacientes, farmacias y ortopedias La […]
La AEMPS informa de un posible problema en determinados controladores del sistema de asistencia ventricular Heartmate 3
Generar PDF Fecha de publicación: 21 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridadReferencia: PS, 36/2024 La membrana de la interfaz de usuario de algunos controladores Heartmate 3 podría sobresalir del borde de la carcasa, facilitando la entrada de líquido dentro del controlador y provocando un comportamiento anómalo del sistema La Agencia establece una serie […]
La AEMPS informa de una posible rotura del cable de alimentación del cabezal de los generadores de impulso implantables de los sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus R16 y R32
Generar PDF Fecha de publicación: 20 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridadReferencia: PS, 35/2024 La rotura del cable del cabezal del dispositivo se puede producir si se implanta a nivel submuscular en la zona pectoral o en otras zonas no indicadas en las instrucciones de uso Esta rotura puede impedir la adecuada administración […]
La AEMPS informa de un problema de seguridad con las férulas de abducción de pie para niños ALFA-Flex y BETA-Flex
Generar PDF Fecha de publicación: 16 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridadReferencia: PS, 34/2024 Ciertos componentes de la férula pueden desprenderse si su utilización y mantenimiento se realiza de forma incorrecta o si se coloca una carga extraordinaria sobre el producto Las pequeñas piezas que se desprenden quedan al alcance de los niños […]
La AEMPS informa de un posible fallo de la alarma acústica en determinados equipos de respiración de las series LUISA, TIVAN SL y Life One del tipo LM150TD
Generar PDF Fecha de publicación: 14 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridadReferencia: PS, 33/2024 Este problema podría provocar que no se emitiera una señal de alarma acústica cuando los equipos estén configurados con el volumen de alarma 1 El fallo podría producirse con todas las versiones de firmware hasta la 1.9.0016 El fabricante […]
La AEMPS informa sobre la renovación de las entidades designadas por la Comisión Europea para la asignación de UDI
Generar PDF Fecha de actualización: 14 de agosto de 2024 Fecha de publicación: 13 de agosto de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 32/2024 Corrección del 14 de agosto de 2024: se añade en el penúltimo párrafo la referencia al articulo del UDI del Reglamento 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. El error […]