Generar PDF Fecha de publicación: 18 de abril de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 16/2024 Esta iniciativa, dentro del programa EU4Health de la CE, busca mejorar la coordinación europea, la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro La Agencia participa en cuatro de los […]
Generar PDF Fecha de publicación: 18 de abril de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 15/2024 La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la citada detección Los productos afectados son equipos de rayos X y accesorios, de ultrasonidos, de quirófano, de esterilización y veterinarios, así como productos […]
Generar PDF Fecha de publicación: 16 de abril de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 14/2024 La empresa fabricante ha identificado un defecto en la versión BRK3.02.17 del programa que controla el funcionamiento de las rodillas biónicas Rheo Knee y Rheo Knee XC que fueron vendidas o reparadas entre el 26 de julio y […]
Generar PDF Fecha de publicación: 15 de abril de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 13/2024 Los campos magnéticos de los imanes de estas mascarillas pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento o desplazamiento de determinados implantes y de otros productos sanitarios La empresa fabricante está actualizando las contraindicaciones y advertencias existentes en […]
Formato pdf Fecha de publicación: 29 de junio de 2018 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 11/2018 La AEMPS ha traducido y publicado dos documentos de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias para la aplicación de los Reglamentos de productos sanitarios, para facilitar su conocimiento a los agentes interesados. La AEMPS ha publicado los siguientes documentos: […]
Generar PDF Fecha de publicación: 25 de marzo de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 12/2024 La empresa ha identificado incidentes relacionados con una incorrecta instalación o uso de la barandilla debido a la imprecisión de las instrucciones de uso El Manual de Usuario ha sido actualizado para incluir un anexo con imágenes y […]
Generar PDF Fecha de publicación: 20 de marzo de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 11/2024 Debido a un defecto de fabricación, el lote 91548 del andador plegable de Identités 49, con referencia 826068, podría romperse y provocar caídas graves La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para pacientes, farmacias/ortopedias y distribuidores […]
Formato pdf Fecha de publicación: 19 de septiembre de 2017 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, CONTROL DEL MERCADO Referencia: PS, 17/2017 La AEMPS informa de la decisión del fabricante Bayer Pharma AG., Alemania, de cesar la comercialización del implante ESSURE® por motivos comerciales en todos los países excepto en Estados Unidos y por tanto no seguir con […]
Formato pdf Fecha de publicación: 07 de agosto de 2017 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, CONTROL DEL MERCADO Referencia: PS, 15/2017 La AEMPS informa de la suspensión por tres meses del certificado CE de conformidad que ampara al implante ESSURE® fabricado por Bayer Pharma AG., Alemania. La AEMPS ha requerido al distribuidor que cese la comercialización de […]
Generar PDF Fecha de publicación: 28 de febrero de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 10/2024 La Comisión Europea está estudiando la posibilidad de lanzar una segunda convocatoria para la designación de laboratorios de referencia europeos para diagnóstico in vitro El objetivo es cubrir cuatro categorías de productos de clase D que no se completaron […]
