Archivos de la categoría: Productos Sanitarios

La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa UNIQA Dental Ltd

Generar PDF Fecha de publicación: 29 de abril de 2024 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 17/2024 La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la citada detección Los productos afectados son sistemas de implantes dentales UNIQA; concretamente, implantes dentales, pilares dentales y superestructuras La Agencia Española […]

La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Guanzhou Yueshen Medical Equipment

Generar PDF Fecha de publicación: 18 de abril de 2024 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 15/2024 La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la citada detección Los productos afectados son equipos de rayos X y accesorios, de ultrasonidos, de quirófano, de esterilización y veterinarios, así […]

La AEMPS informa de un problema de seguridad relacionado con las mascarillas respiratorias con imanes de Sleepnet Corporation

Generar PDF Fecha de publicación: 15 de abril de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 13/2024 Los campos magnéticos de los imanes de estas mascarillas pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento o desplazamiento de determinados implantes y de otros productos sanitarios La empresa fabricante está actualizando las contraindicaciones y advertencias existentes en […]

Publicados los documentos de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias de los reglamentos de productos sanitarios

Formato pdf Fecha de publicación: 29 de junio de 2018 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 11/2018 La AEMPS ha traducido y publicado dos documentos de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias para la aplicación de los Reglamentos de productos sanitarios, para facilitar su conocimiento a los agentes interesados. La AEMPS ha publicado los siguientes documentos: […]

La AEMPS informa de la actualización de las instrucciones de la cama Invacare NorBed Kid para la correcta instalación y uso de la barandilla lateral deslizante

Generar PDF Fecha de publicación: 25 de marzo de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 12/2024 La empresa ha identificado incidentes relacionados con una incorrecta instalación o uso de la barandilla debido a la imprecisión de las instrucciones de uso El Manual de Usuario ha sido actualizado para incluir un anexo con imágenes y […]

La AEMPS informa del cese de utilización de un andador plegable fabricado por Identités 49

Generar PDF Fecha de publicación: 20 de marzo de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 11/2024 Debido a un defecto de fabricación, el lote 91548 del andador plegable de Identités 49, con referencia 826068, podría romperse y provocar caídas graves La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para pacientes, farmacias/ortopedias y distribuidores […]

Cese de la comercialización y de la utilización del anticonceptivo permanente Essure. Los datos existentes no cuestionan la relación beneficio/riesgo del dispositivo

Formato pdf Fecha de publicación: 07 de agosto de 2017 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, CONTROL DEL MERCADO Referencia: PS, 15/2017 La AEMPS informa de la suspensión por tres meses del certificado CE de conformidad que ampara al implante ESSURE® fabricado por Bayer Pharma AG., Alemania. La AEMPS ha requerido al distribuidor que cese la comercialización de […]