La AEMPS informa del posible fallo en un componente eléctrico interno de determinados ventiladores Astral 100 y Astral 150
El problema afecta a determinados ventiladores Astral 100 y Astral 150, fabricados antes de octubre de 2024, y podría provocar la interrupción de la administración de la terapia Si el fallo se produce, se activa una alarma de alta prioridad y la terapia puede interrumpirse o no llegar a iniciarse La Agencia establece una serie de recomendaciones dirigidas a las…
La AEMPS habilita el procedimiento para realizar la comunicación previa de la fabricación in house de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Los centros sanitarios podrán realizar la comunicación previa mediante el procedimiento habilitado por la AEMPS hasta que esté disponible la aplicación telemática específica Hasta la adopción de una eventual modificación del Reglamento (UE) 2017/746, continúan siendo plenamente aplicables los requisitos establecidos en la normativa vigente La Agencia recomienda iniciar el proceso de acreditación conforme a la norma ISO 15189 para…
La AEMPS informa de la retirada de equipos para Cicladora Personal HomeChoice con cassette y 4 líneas
El fabricante ha identificado un aumento de las alarmas emitidas mientras se usa la Cicladora Personal HomeChoice con determinados lotes de los equipos para cicladora con cassette y 4 líneas La repetición de alarmas podría impedir que el sistema HomeChoice inicie el ciclo de terapia La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes y profesionales sanitarios
La AEMPS publica dos nuevas infografías informativas sobre reconstrucción mamaria y mamoplastia de aumento
Estas nuevas infografías están dirigidas a pacientes sobre reconstrucción mamaria y mamoplastia de aumento, y están elaboradas en coordinación con la SECPRE En ellas se destacan aspectos clave para las pacientes, como la importancia de disponer de la tarjeta de implantación y la necesidad de realizar controles periódicos
La AEMPS informa del robo y distribución ilegal de dos lotes de sensores Dexcom G7
Los lotes 1725204004 y 1725069002 de los sensores Dexcom G7 han sido robados y puestos a la venta ilegalmente por terceros no autorizados Estos dos lotes fueron descartados por el fabricante al presentar una esterilización inadecuada o una elevada tasa de fallo, detectadas durante las pruebas internas realizadas por Dexcom La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas…
La AEMPS informa del riesgo de caídas en determinadas grúas Winn’Motion
La percha o la barra de suspensión de la grúa pueden desprenderse por una mala posición del pasador de la tuerca de seguridad, lo que puede conllevar la caída del paciente La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar dirigidas a personas usuarias y distribuidores/ortopedias
La AEMPS informa de un posible fallo en la aplicación MiniMed Go para la diabetes que afecta al funcionamiento de las alertas nocturnas
Este hecho podría provocar la omisión de dosis de insulina de acción rápida si el paciente o la persona usuaria no revisa manualmente la información de la aplicación Para solucionar este problema, es necesario actualizar el software a la versión 1.2.0 o superior La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas usuarias y profesionales sanitarios
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas cánulas Guedel de una sola pieza
Estas cánulas podrían presentar un defecto de fabricación consistente en la obstrucción parcial o total de su extremo distal, lo que puede dar lugar a complicaciones importantes durante su uso La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias, profesionales sanitarios, oficinas de farmacia y distribuidores
La AEMPS informa de un riesgo de suspensión de la administración de insulina en determinadas bombas Minimed 780G
El problema afecta a determinados modelos de la bomba de insulina Minimed 780 con la versión de software 6.62 La suspensión de la administración de insulina podría provocar un retraso en el tratamiento y aumentar el riesgo de hiperglucemia o cetoacidosis diabética La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias y profesionales sanitarios
La AEMPS publica el sexto informe de seguimiento del Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) asociado a implantes de mama en España
Hasta 2025, la Agencia ha recibido la notificación de 146 sospechas de casos, de las que 111 han sido confirmadas El informe recoge los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios
