Archivos de la categoría: Productos Sanitarios

Cese de utilización de determinados andadores Dolomite Gloss debido a que la durabilidad del asiento puede verse comprometida

Generar PDF Fecha de publicación: 27 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 54/2023 La durabilidad del asiento de determinados modelos y números de serie del andador Dolomite Gloss puede verse comprometida cuando se utiliza de forma intensiva o se somete a fuertes impactos externos Debe dejar de utilizarse de forma temporal, […]

La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Taiyu Gloves CO., Limited

Generar PDF Fecha de publicación: 26 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 53/2023 La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania, relativa a la citada detección Los productos afectados son guantes de látex, guantes de nitrilo y de vinilo, de un solo uso La Agencia […]

La AEMPS informa sobre una contaminación bacteriana en determinados lotes de geles oculares lubrificantes: AaCarb eye gel, Aacomer eye gel y Puroptics eye gel

Generar PDF Fecha de publicación: 21 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 52/2023 La Agencia reguladora de Reino Unido (MHRA) está retirando de su mercado determinados lotes de tres geles oculares lubrificantes debido a una posible contaminación bacteriana La AEMPS ha confirmado con el fabricante y sus distribuidores que los productos […]

La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de los sensores Guardian 4 por un posible error de precisión en la monitorización de glucosa

Formato pdf Fecha de publicación: 19 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 51/2023 El sensor Guardian 4 forma parte del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Guardian, y es compatible con el sistema de bomba de insulina MiniMed 780G que utiliza el transmisor Guardian 4 La retirada se debe a […]

La AEMPS informa de un problema de seguridad relacionado con las mascarillas respiratorias con imanes de ResMed

Formato pdf Fecha de publicación: 18 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 50/2023 Los campos magnéticos de los imanes de estas mascarillas pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento o desplazamiento de determinados implantes y de otros productos sanitarios La empresa fabricante ha actualizado el manual de usuario de las […]

La AEMPS informa de la designación de los laboratorios de referencia europeos en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Formato pdf Fecha de publicación: 11 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 49/2023 La Comisión Europea ha publicado un reglamento de ejecución por el que se designan laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro La designación por la Comisión se produce tras […]

La AEMPS y la Comisión Europea publican dos encuestas para conocer la situación actual de la implementación de los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro

Formato pdf Fecha de publicación: 05 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 48/2023 La encuesta de la Comisión Europea está destinada a fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de la UE, con el fin de obtener una visión real de la situación actual de la implementación […]

La AEMPS informa de la posible administración repetida de un bolo estándar de insulina desde la aplicación mylife CamAPS FX, con versión de software 1.4(174) o anteriores

Formato pdf Fecha de publicación: 01 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 47/2023 Aunque este error es raro, puede provocar una sobredosificación de insulina e hipoglucemia en los pacientes La actualización del software de la aplicación a la versión 1.4(175) permitirá corregir el problema detectado La Agencia establece una serie de […]

La AEMPS informa de la posibilidad de que el enchufe, de determinados números de serie, del sistema electrónico del paciente CardioMEMS pueda deteriorarse si se manipula o dobla repetidamente

Formato pdf Fecha de publicación: 23 de noviembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 46/2023 Este problema afecta únicamente a algunos números de serie de los sistemas electrónicos del paciente CardioMEMS, modelo CM1100, fabricados a partir de diciembre de 2017, que incluyen un enchufe de conexión eléctrica alojado en la cubierta de conectores […]