La AEMPS informa de un posible error en las versiones 2.9.0 a 2.11.2 de las aplicaciones Dexcom G7 iOS y Dexcom G7 Watch iOS
Las versiones de software comprendidas entre la 2.9.0 y la 2.11.2 de las aplicaciones para la monitorización continua de glucosa Dexcom G7 iOS y Dexcom G7 Watch iOS podrían no funcionar según lo previsto Este fallo podría provocar que la persona usuaria visualice valores de glucosa o flechas de tendencia no actualizados y que, por lo tanto, no reciba una…
La AEMPS informa del lanzamiento de un programa piloto de la EMA para impulsar el desarrollo de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro innovadores
Este programa busca promover el acceso temprano a estas tecnologías, así como fomentar la innovación en áreas de interés sanitario Antes de su lanzamiento en el segundo trimestre de 2026, la EMA ha organizado una sesión informativa online para presentar los aspectos clave del programa y las consideraciones prácticas que deben tener en cuenta los fabricantes
La AEMPS informa de la detección de productos sanitarios falsos bajo las marcas GEBRO-Mesoceuticals y VANE-Mesoceuticals en el mercado europeo
En el etiquetado de estos productos se indica que han sido fabricados en España y se incluye un marcado CE falso La Agencia establece una serie de recomendaciones dirigidas a distribuidores y profesionales sanitarios
La AEMPS recuerda las condiciones para obtener la licencia previa de funcionamiento para la fabricación a terceros de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Esta licencia es un requisito imprescindible establecido en la normativa actual La fabricación a terceros se entiende como fabricación completa de un producto terminado La documentación para esta licencia coincide en gran parte con la que debe aportar el fabricante legal sobre sus subcontratados para su licencia previa de funcionamiento La obtención de la licencia proporciona seguridad para los fabricantes…
La AEMPS informa del cese de comercialización y retirada del mercado del sensor y transmisor del sistema de monitorización continua de glucosa A8 TouchCare
La medida se debe a discrepancias en las mediciones de glucosa detectadas en un estudio realizado por las autoridades competentes de Portugal A pesar de no haber recibido notificaciones de incidentes, la Agencia ha tomado esta medida a la espera de que el fabricante aporte datos clínicos suficientes que demuestren su correcto funcionamiento y seguridad La AEMPS establece una serie…
La AEMPS informa de la detección de un lote falsificado de cánulas nasales con conexión luer-lock para adultos
Se ha detectado un lote falsificado de cánulas nasales para adultos en el mercado alemán La Agencia establece una serie de recomendaciones dirigidas a distribuidores y profesionales sanitarios
La AEMPS informa de un riesgo relacionado con determinadas sillas de ruedas eléctricas Quirumed
El fabricante ha identificado que las patas delanteras podrían doblarse si el producto se utiliza fuera de las condiciones especificadas en las instrucciones de uso El uso de las sillas en esas condiciones podría reducir su estabilidad y/o rendimiento La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias y ortopedias
La AEMPS informa de posibles retrasos al utilizar la versión 1.x de la aplicación myPTM que interactúa con la bomba implantable SynchroMed
El fabricante ha identificado que, al igual que ocurre con la versión 2.x de la aplicación, la versión 1.x de myPTM también puede experimentar retrasos en la pantalla de confirmación de la aplicación durante determinadas acciones Estos retrasos pueden causar confusión en las personas usuarias, que podrían pensar que el bolo no se ha administrado, cuando en realidad ya se…
La AEMPS informa de un posible desgaste prematuro en las conteras de determinadas muletas de antebrazo, bastones de aluminio ligero y conteras de goma con inserto de acero
El fabricante ha detectado un posible lote defectuoso de conteras de goma que podría provocar un desgaste prematuro durante su uso Este desgaste suele ser visible tras dos o tres semanas de uso La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias, distribuidores, farmacias y ortopedias
La AEMPS informa de una posible variabilidad en la administración de insulina en determinadas bombas de insulina Paradigm y Minimed
Cuando la bomba de insulina se sitúa por encima o por debajo del lugar de inserción del equipo de infusión, podría producirse una sobredosificación o una infradosificación de insulina La sobredosificación podría provocar hipoglucemia, y la infradosificación, hiperglucemia La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias, profesionales sanitarios y distribuidores
