La AEMPS pone en marcha un procedimiento para consultas relativas a la cualificación y clasificación de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro
Generar PDF Fecha de publicación: 27 de febrero de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 09/2024 El objetivo es dar respuesta a las dudas generadas sobre cualificación y clasificación que se puedan generar tras la implementación de las nuevas regulaciones Cada consulta deberá referirse a un único producto Este procedimiento entra en vigor el 27 […]
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de la muleta con puño anatómico blando y con referencia AD112
Generar PDF Fecha de publicación: 21 de febrero de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 08/2024 Debido a un defecto de fabricación, determinados lotes de la muleta con puño anatómico blando y referencias AD112L y AD112R, podrían romperse y provocar caídas graves La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar para pacientes, […]
La AEMPS actualiza los datos sobre la disponibilidad de bolsas de recogida de orina
Generar PDF Fecha de publicación: 16 de febrero de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 07/2024 Esta semana están entrando en el canal farmacéutico más de un millón de bolsas para su distribución a pacientes La previsión, en base a la información recibida por las empresas, es que se distribuyan 600.000 más en la última […]
La AEMPS informa sobre los problemas de suministro de varias marcas de bolsas de recogida de orina
Generar PDF Fecha de publicación: 15 de febrero de 2024 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 06/2024 Se trata de un problema a nivel europeo debido al cierre de una planta de fabricación en Europa que elaboraba estos productos de varias marcas La AEMPS está en contacto constante con los fabricantes y distribuidores de bolsas de […]
La AEMPS informa sobre la detección de dos certificados falsos de la empresa Suzhou Junwei Medical Equipment CO. LTD
Generar PDF Fecha de publicación: 16 de enero de 2024 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso, seguridad Referencia: PS, 05/2024 La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas, relativa a la detección dos certificados falsos Los productos afectados son compresores medicinales de aire sin aceite y sistemas de succión dental del fabricante […]
La AEMPS informa de la posibilidad de que el desfibrilador Reanibex 100 se apague inesperadamente al intentar administrar una descarga
Generar PDF Fecha de publicación: 24 de enero de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 04/2024 El problema aparece cuando el equipo indica erróneamente que la batería tiene carga suficiente para realizar la terapia de desfibrilación, cuando en realidad no dispone de la carga necesaria La probabilidad de que el problema ocurra es alta […]
La AEMPS informa sobre la detección de cuatro certificados de marcado CE falsificados de la empresa Equimedical BV
Generar PDF Fecha de publicación: 16 de enero de 2024 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso, seguridad Referencia: PS, 03/2024 La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Rumanía que afecta a esponjas de gelatina absorbibles hemostáticas estériles Equispon y celulosa oxidada regenerada Equicel y Equitamp Estos certificados son falsificaciones de certificados […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Ideal Makina Endüstri Ürünleri San. ve Tic. A.Ș.
Generar PDF Fecha de actualización: 17 de julio de 2024 Fecha de publicación: 09 de enero de 2024 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 02/2024 Aclaración del 17 de julio de 2024: la AEMPS ha añadido un párrafo en esta nota informativa en el que aclara que el fabricante dispone de los documentos […]
La AEMPS informa de la posibilidad de que determinadas bombas de administración intratecal de fármacos SynchroMed II no reanuden su funcionamiento al finalizar un procedimiento de resonancia magnética
Generar PDF Fecha de publicación: 03 de enero de 2024 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 01/2024 En las unidades afectadas, la bomba no reanudará la administración del fármaco si durante una exploración por resonancia magnética (RMN) pasa al modo telemetría mientras está emitiendo una alarma La administración del fármaco sólo se reanudará mediante la […]
La AEMPS iniciará en 2024 una campaña de control del mercado de productos de estimulación cerebral
Generar PDF Fecha de publicación: 28 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 55/2023 El objetivo es velar porque los productos sanitarios cumplan con los requisitos establecidos por la legislación de la UE y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público Conviene recordar […]