La AEMPS informa de un posible riesgo de seguridad en los chasis High-low:xo y las sillas Wombat Living
Uno o varios pernos de las uniones atornilladas de los brazos de apoyo de los chasis High-low:xo y las sillas Wombat Living, de uso pediátrico, podrían no estar suficientemente apretados Este fallo puede provocar que el chasis se tambalee o que la unión atornillada se rompa La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a distribuidores, ortopedias y…
La AEMPS inicia dos campañas de control del mercado sobre cámaras hiperbáricas y generadores de ozono con finalidad médica
El objetivo es velar porque los productos sanitarios cumplan con los requisitos establecidos por la legislación de la UE y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público Conviene recordar que los productos sanitarios comercializados en territorio español deben estar incluidos en el Registro de Comercialización de la AEMPS
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso del fabricante Hubei MEIBAO Biotechnology Co., Ltd.
El certificado aparece emitido por el organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte Los productos afectados son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Ningbo Luke Medical Devices Co., Ltd.
La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la detección de este certificado con fecha de emisión del 8 de enero de 2022 y fecha de caducidad del 26 de mayo de 2027 El certificado original tiene como fecha de emisión el 8 de enero de 2020 y como fecha de caducidad el 26…
La AEMPS informa de la detección en el mercado de un nuevo lote falsificado de la prueba de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test
El fabricante Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. ha confirmado que el lote FCO2023020312 es falso El pasado 19 de diciembre, la Agencia ya informó de la detección de unidades falsificadas de este mismo test La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a distribuidores, oficinas de farmacia y personas usuarias
La AEMPS informa de la retirada de las cremas dermatológica y protectora MediHoney
Estos productos podrían estar contaminados debido a procesos de fabricación inadecuados y causar inflamación de la piel, irritación o reacciones alérgicas La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar dirigidas a distribuidores, profesionales sanitarios, farmacias y pacientes
La AEMPS informa de un montaje incorrecto en determinadas sillas de ruedas eléctricas M3 Corpus y M5 Corpus
El fabricante ha identificado que se utilizó un casquillo incorrecto durante el montaje del respaldo de algunas de estas sillas de ruedas eléctricas Este fallo puede reducir la integridad estructural de la silla en caso de impacto fuerte La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a ortopedias y personas usuarias
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas compresas estériles SalveloxMED
El fabricante ha identificado carencias en la documentación de validación del proceso de esterilización del producto Una posible pérdida de esterilidad podría aumentar el riesgo de infección de las personas usuarias, lo que afectaría de manera especial a las personas inmunodeprimidas La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes y distribuidores mayoristas y minoristas
La AEMPS publica los resultados de la campaña de control del mercado de estimuladores cerebrales
La campaña llevada a cabo por la AEMPS comprende la revisión técnica de los productos para estimulación cerebral comercializados en territorio nacional, incluyendo tanto los equipos de estimulación transcraneal como los sistemas de estimulación cerebral profunda Más del 70% de los equipos de estimulación transcraneal no justifica todas las indicaciones alegadas, y el 27% de los de los sistemas de…
Designación de laboratorios de referencia europeos para la detección de marcadores de infección parasitaria y de grupos sanguíneos
La Comisión Europea ha publicado un reglamento de ejecución que incluye la designación laboratorios de referencia de la UE (EURL) en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro destinados a la detección de marcadores de infección parasitaria y de grupos sanguíneos La Comisión ha realizado la designación tras la evaluación de las solicitudes validadas y presentadas por…
