Archivos de la categoría: Notas informativas

Se han detectado unidades falsificadas del lote 1000603437 del producto “Durex Dame Placer 12 preservativos”. La AEMPS junto con el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña están efectuando la correspondiente investigación. El distribuidor de preservativos Durex en España ha confirmado la falsificación. El material de acondicionamiento y el etiquetado del producto falsificado presentan diferencias con respecto al producto…

La estrategia conjunta, centrada en 6 áreas clave, definirá los planes de trabajo de los miembros de la red. El documento se encuentra desde hoy en consulta pública hasta el 4 de septiembre del 2020. La AEMPS anima a participar a todos los interesados en esta consulta pública.

A esta reunión asistieron por parte de España, la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas, junto al ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque. En esta reunión de alto nivel los países iberoamericanos compartieron experiencias y lecciones aprendidas para hacer frente al virus. En paralelo, la Red EAMI participó en “Pre-Jornadas Iberoamericanas Virtuales”, organizadas por la Red Iberoamericana Ministerial…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) reunido por teleconferencia el día 16 de junio de 2020 ha informado favorablemente los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

En España, remdesivir se ha estado utilizado para tratamiento de la COVID-19 en el contexto de ensayos clínicos y en el programa de uso compasivo La autorización condicional de un medicamento se otorga cuando satisface una necesidad médica no cubierta y el beneficio para la salud pública es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles.…

Este organismo informa de la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2020) 3964 final, de fecha 09/06/2020, de medicamentos de uso humano que contienen como sustancias activas la asociación ‘Metocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg’. Como consecuencia de lo anterior, este organismo ha procedido a la actualización de la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la…

Varios ensayos clínicos ya han ofrecido resultados acerca de la eficacia de la hidroxicloroquina para el tratamiento de la COVID-19. Ante estos resultados, la AEMPS ha decidido implementar acciones para los 20 ensayos autorizados en España con este medicamento. Se suspende el reclutamiento en los brazos de hidroxicloroquina en aquellos ensayos que incluyen una población similar a los estudios RECOVERY…

Se establece un listado de medicamentos para los cuales los TACs deberán seguir informando semanalmente sus ventas, stocks y previsiones. Esta medida sirve para seguir monitorizando la disponibilidad de medicamentos esenciales una vez finalizado el Estado de Alarma.

Este organismo informa de la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2020) 3966 final, de fecha 09/06/2020, de medicamentos de uso humano con ‘FOSFOMICINA’, que contengan una o varias de las sustancias activas ‘FOSFOMICINA CÁLCICA, FOSFOMICINA DISÓDICA, FOSFOMICINA SÓDICA y FOSFOMICINA TROMETANOL’. Como consecuencia de lo anterior, este organismo ha procedido a la actualización de la tabla…

Con motivo de la situación sanitaria originada por la COVID-19, la AEMPS ha emitido autorizaciones extraordinarias de antisépticos de piel sana (PT1) con sustancia activa etanol y de uso exclusivo para centros sanitarios. Actualmente, la demanda de estos biocidas está estabilizándose, por lo que su autorización de comercialización volverá a tramitarse por el procedimiento habitual cuando cese el estado de…