Archivos de la categoría: Medicamentos Uso Humano

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 1 de diciembre de 2020 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada preventiva de dos lotes, R002 y R003, del medicamento SOLINITRINA 0,8 miligramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES debido a que en los estudios de estabilidad, se ha detectado un menor contenido de nitroglicerina al establecido Hasta que no se solucione la incidencia de calidad no habrá nuevas unidades de este…

Se ha publicado el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, que entrará en vigor el próximo 2 de enero de 2021. El objetivo de esta nueva normativa está orientado a simplificar los procedimientos administrativos facilitando la investigación independiente, obtener una evaluación más eficiente de la calidad…

La AEMPS publica el Informe Semestral sobre Problemas de Suministro de Medicamentos, que analiza las tensiones surgidas en la primera mitad del año Los problemas de impacto asistencial mayor, que son los que causan un mayor trastorno a los pacientes, han disminuido respecto a otros periodos hasta el 0,14% del total de presentaciones autorizadas. Además, a pesar del impacto sin…

Gravitate-Health es un proyecto europeo sobre innovación en salud digital cuyo objetivo es “fortalecer y preparar a los ciudadanos europeos con información para una gestión activa de salud personal y adherencia a los tratamientos” Este proyecto, financiado por la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), está compuesto por 40 socios líderes de la sociedad civil, del mundo académico y de la…

El producto adelgazante LI DA DAIDAIHUA es un peligro para la salud de los consumidores, y se han registrado casos de reacciones adversas fatales en personas que han consumido este producto Se presenta como un producto natural, a base de plantas y supuestamente seguro, pero contiene un principio activo no declarado en su etiquetado, sibutramina La sibutramina produce un aumento…

Formato pdf Fecha de publicación: 20 de noviembre de 2020 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico (GCPT) de esta fecha, celebrada por teleconferencia. En la reunión se ha acordado empezar a trabajar los IPT de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión…

Formato pdf Última actualización: 02 de diciembre de 2020 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico (GCPT) de esta fecha, celebrada por teleconferencia. En la reunión se ha acordado empezar a trabajar los IPT de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión de…

El ensayo ENSEMBLE 2 es un ensayo con 2 dosis de vacuna que incluirá hasta 30000 voluntarios en 9 países. En España se llevará a cabo en 8 centros hospitalarios. Este ensayo evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna tanto en voluntarios sin enfermedades concomitantes como en participantes con enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de…

La AEMPS, miembro asociado de ICMRA, apoya esta declaración conjunta, como acción global en la lucha contra la COVID-19. En dicha declaración, las autoridades reguladoras de todo el mundo, se comprometen públicamente a unir sus esfuerzos de colaboración a nivel global, promover prácticas reguladoras rigurosas basadas en evidencias científicas, así como alinear los procesos reguladores en todos los países. La…