Archivos de la categoría: Medicamentos Uso Humano

El Comité de Medicamentos de Uso Humano, del que forma parte la AEMPS, recomienda su revocación al considerar que la relación beneficio-riesgo de este medicamento ya no es favorable Corresponde a la Comisión Europea revocar la autorización de comercialización en las próximas semanas, en cuyo caso, este medicamento, indicado para dos enfermedades raras de los vasos sanguíneos, dejará de estar…

Se han notificado nuevos casos de lesión hepática y síndrome de los conductos biliares evanescentes en pacientes tratados con este medicamento, algunos de ellos mortales Tras la revisión de los datos disponibles, el PRAC ha establecido nuevas recomendaciones para el control de la función hepática El comité de la EMA, del que forma parte la AEMPS, ha ampliado los criterios…

La medida se ajusta a la normativa y a las guías europeas aplicables a las variaciones de tipo IA/IAin Corresponde al Estado Miembro de Referencia (RMS) comunicar al titular la aceptación o el rechazo de la notificación presentada Desde el 10 de junio de 2026, la AEMPS no emite una comunicación formal de decisión ni implementa cambios derivados de variaciones…

Formato pdf Fecha de publicación: 04 de junio de 2026 Nº alerta: R_21/2026 Fecha: 3 de junio de 2026 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml (NR: 61982, CN: 755215) DCI o DOE: POVIDONA Lote: 3V27 Fecha de caducidad: 30/09/2026 Titular de autorización de comercialización: ALCON HEALTHCARE, S.A. -…

Formato pdf Fecha de publicación: 01 de junio de 2026 Nº alerta: R_20/2026 Fecha: 1 de junio de 2026 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: ORAMORPH 2 MG/ML SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml (NR: 62039, CN: 821934) DCI o DOE: MORFINA SULFATO Lote: 24008101 Fecha de caducidad: 28/02/2027 Titular de autorización de comercialización: L. MOLTENI & C.…

Formato pdf Fecha de publicación: 01 de junio de 2026 Nº alerta: R_19/2026 Fecha: 1 de junio de 2026 Producto: Fórmula magistral Marca comercial y presentación: Solución cardiopléjica hemática (HM) con potasio Solución cardiopléjica hemática (HM) sin potasio Solución cardiopléjica IB DCI o DOE: ACETATO SODIO, BICARBONATO SÓDICO, CALCIO CLORURO, GLUCONATO SODIO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, POTASIO CLORURO ANHIDRO, SODIO CLORURO,…

El medicamento Valium 10 mg/2 ml solución inyectable ha pasado a denominarse Valium 5 mg/ml solución inyectable para adaptarse a la normativa europea Este cambio afecta únicamente a la expresión de la concentración en el nombre del medicamento; la composición y la concentración del principio activo permanecen inalteradas Hasta agotar el stock, podrán coexistir en el canal farmacéutico el medicamento…

Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de…

En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 16 de junio de 2026

Estas instrucciones son aplicables a los medicamentos autorizados por procedimiento nacional (NAP), descentralizado (DCP) o de reconocimiento mutuo (MRP), recogen los principales usos de los códigos QR, y deben seguirse junto con la guía correspondiente del Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMDh) En ellas se establece la tramitación aplicable para cada supuesto previsto en los…