La EMA incluye la posibilidad de utilizar una dosis extra de los viales de la vacuna Comirnaty frente a la COVID-19
El CHMP de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellos la AEMPS, ha actualizado la información de la vacuna para aclarar la posibilidad de utilizar una sexta dosis La EMA ofrece unas recomendaciones al respecto para los profesionales sanitarios Comirnaty es la primera vacuna frente a la COVID-19 con una autorización de comercialización condicional en la…
La EMA recomienda la autorización de la segunda vacuna frente a la COVID-19
Esta vacuna, desarrollada por Moderna, previene la enfermedad causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de los 18 años El CHMP, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellas la AEMPS, ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que el balance beneficio-riesgo es positivo y se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de…
Información relativa a una incidencia de calidad en el medicamento BRIVIACT 10 MG/ML SOLUCION ORAL 300 ML
La AEMPS informa de un defecto de calidad en algunas unidades del medicamento Briviact 10 mg / ml solución oral, 300 ml: el frasco tiene un diámetro de cuello ligeramente más estrecho a lo establecido, lo que dificulta la inserción del adaptador del frasco a la jeringa para extraer la solución oral Teniendo en cuenta que el problema no afecta…
El programa BIFAP en la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19
El programa BIFAP participa en diversos proyectos europeos para contribuir a la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 En el proyecto ACCESS¹ se calcularán las incidencias basales de una serie de acontecimientos clínicos adversos considerados de especial interés en la farmacovigilancia de las vacunas (AESI, por sus siglas en inglés). Estas incidencias basales se podrán…
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza la información sobre los problemas de suministro de BCG intravesical
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza la información sobre la disponibilidad de BCG intravesical
Vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19
La AEMPS ha elaborado un plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 para intensificar las actividades de farmacovigilancia. El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano priorizará el análisis de los acontecimientos adversos tras la vacunación que notifiquen los profesionales sanitarios y los ciudadanos para identificar posibles nuevas reacciones adversas. Con los…
Retirada del mercado de lotes del medicamento ZERBAXA 1 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada preventiva de todos los lotes disponibles actualmente en el mercado del medicamento ZERBAXA 1 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN debido a una incidencia de calidad Hasta que no se solucione esta incidencia no habrá unidades disponibles de este medicamento, por lo que se deberá…
La EMA recomienda la autorización de la primera vacuna frente a la COVID-19
Comirnaty es el nombre de la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer, que previne la enfermedad causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de los 16 años El CHMP, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellas la AEMPS, ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que el balance beneficio-riesgo es positivo y se dispone de datos suficientemente…
La AEMPS, anfitriona de la V Jornada anual de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)
La valoración de la experiencia adquirida durante la pandemia de COVID-19 en el campo de los ensayos clínicos ha sido uno de los objetivos de esta reunión, donde se ha reflexionado, además, sobre los aspectos clave que faciliten una investigación clínica de calidad y mantengan el liderazgo español en esta área El acto, celebrado el 15 de octubre, ha sido…
Instrucciones para la industria farmacéutica relativas a materiales sobre prevención de riesgos de medicamentos de uso humano
La AEMPS informa de que ya está vigente la instrucción nº1/2020 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, relativa a los materiales sobre prevención de riesgos de medicamentos de uso humano Esta instrucción entró en vigor a partir del 11 de diciembre de 2020 y sustituyó a la Circular 3/2015, ya derogada El objetivo de esta nueva instrucción…
