Archivos de la categoría: Medicamentos Uso Humano

Formato pdf Última actualización: 02 de diciembre de 2020 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico (GCPT) de esta fecha, celebrada por teleconferencia. En la reunión se ha acordado empezar a trabajar los IPT de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión de…

El ensayo ENSEMBLE 2 es un ensayo con 2 dosis de vacuna que incluirá hasta 30000 voluntarios en 9 países. En España se llevará a cabo en 8 centros hospitalarios. Este ensayo evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna tanto en voluntarios sin enfermedades concomitantes como en participantes con enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de…

La AEMPS, miembro asociado de ICMRA, apoya esta declaración conjunta, como acción global en la lucha contra la COVID-19. En dicha declaración, las autoridades reguladoras de todo el mundo, se comprometen públicamente a unir sus esfuerzos de colaboración a nivel global, promover prácticas reguladoras rigurosas basadas en evidencias científicas, así como alinear los procesos reguladores en todos los países. La…

Los últimos datos disponibles indican que el uso de dolutegravir durante el primer trimestre de embarazo no se asocia a un mayor riesgo de defectos del tubo neural que el que presentan otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Por ello, se han eliminado las restricciones y recomendaciones establecidas anteriormente en relación con el uso de dolutegravir…

A título informativo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS, reunido por teleconferencia el día 3 de noviembre de 2020 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

Se han identificado casos de daño hepático, incluidos cuadros graves que requirieron trasplante, en pacientes tratados con fingolimod (Gilenya). Es necesario por tanto realizar pruebas de función hepática, antes, durante y después del tratamiento. Ante la aparición de síntomas de lesión hepática se debe realizar determinación de enzimas hepáticas y bilirrubina. Si se confirma daño hepático significativo se interrumpirá el…

Se han identificado casos de LMP en pacientes con linfopenia leve tratados con Tecfidera, por lo que se han actualizado las recomendaciones de control y prevención de este riesgo Las nuevas recomendaciones incluyen nuevas pautas en cuanto a la vigilancia del recuento de linfocitos o suspensión de tratamiento, basadas en la severidad de la linfopenia y en factores de riesgo…

La edición 2020 de la #MedSafetyWeek tendrá como lema ‘Cada notificación cuenta’, subrayando la importancia de que profesionales sanitarios y ciudadanos notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través del portal NotificaRAM de la AEMPS. La iniciativa está auspiciada por el Uppsala Monitoring Centre (UMC) –centro colaborador con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la vigilancia internacional de…

A título informativo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS, reunido por teleconferencia el día 06 de octubre de 2020, ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

La AEMPS informa de la presencia en este producto de pancreatina, lo que le confiere la condición de medicamento, no habiendo sido objeto de evaluación y autorización por esta Agencia La Agencia, por tanto, ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de este producto