Archivos de la categoría: Medicamentos Uso Humano

La AEMPS informa de la presencia en este producto de sildenafilo y tadalafilo, lo que le confiere la condición de medicamento, no habiendo sido objeto de evaluación y autorización por esta Agencia La Agencia, por tanto, ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de este producto

La Agencia informa de un defecto de calidad que afecta a las ampollas de disolvente incluidas en el envase del lote Z641701 del medicamento ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Las ampollas afectadas podrían presentar un problema de sellado que comprometería su esterilidad, por lo que no deberán utilizarse en la reconstitución del medicamento

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 16 de febrero de 2021 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

La asignación de un DCI único y distinto para los principios activos de cada una de las vacunas contribuirá a la seguridad, la prescripción, la distribución internacional y la farmacovigilancia de estos medicamentos No seguir estos criterios plantea importantes problemas de seguridad para los pacientes, además de complicar la labor de farmacovigilancia que desarrollan las agencias reguladoras Un grupo de…

El CAR-T ARI-0001 es el primer CAR-T desarrollado en Europa autorizado para su uso en pacientes La AEMPS ha emitido una autorización de uso para medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial, lo que permitirá tratar pacientes con leucemia linfoblástica aguda resistentes a tratamientos convencionales que hasta ahora no tenían más opciones terapéuticas En un ensayo clínico realizado en…

La Agencia informa de un defecto de calidad que afecta a los filtros incluidos en el envase de determinados lotes del medicamento AmBisome liposomal 50 mg polvo para dispersión para perfusión Los filtros afectados pueden liberar fibras y partículas, por lo que no deberán utilizarse y deberán ser reemplazados por otros filtros no afectados por la incidencia de calidad

La AEMPS informa de la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2021) 215 final, de fecha de 11 de enero, publicada en la página web de la Comisión Europea, relativa a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa acetato de ulipristal 5 mg Como consecuencia de lo anterior, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 19 de enero de 2021 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

La AEMPS informa de la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2020) 8429 final, de fecha de 24 de noviembre, publicado en la página web de la Comisión Europea, relativa a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa ranitidina Como consecuencia de lo anterior, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones de la información del…

Es habitual la administración de varias dosis en la mayoría de las vacunas debido a que así se incrementa la respuesta del sistema inmune y la protección frente a la enfermedad La segunda dosis de la vacuna Comirnaty de BioNTech frente a la COVID-19 puede administrarse entre 21 y 28 días después de la primera sin que se espere que…