Ácido valproico: nuevas recomendaciones de uso en niñas y mujeres con capacidad de gestación
Adicionalmente al riesgo ya conocido de malformaciones congénitas, estudios recientes indican que el uso de ácido valproico durante el embarazo puede asociarse a alteraciones en el desarrollo físico y en el neurodesarrollo de los niños expuestos intraútero. Tras la revisión de los datos disponibles, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios: No administrar ácido valproico a niñas, mujeres con capacidad…
Riesgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio. Recomendaciones del Comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)
La administración de agentes de contraste con gadolinio puede provocar la formación de depósitos cerebrales de gadolinio. Aunque no se han identificado síntomas o trastornos asociados a estos depósitos, como medida de precaución, y dado que los datos disponibles sugieren que los contrastes lineales liberan gadolinio en mayor medida que los agentes macrocíclicos, se ha considerado que el balance beneficio-riesgo…
Se contraindica la administración concomitante de ▼Xofigo (dicloruro de radio 223) con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona
El PRAC ha iniciado un procedimiento de evaluación a nivel europeo tras conocerse los resultados preliminares de un estudio en los que se observa un incremento del riesgo de mortalidad y fracturas en el grupo de pacientes tratados concomitantemente con Xofigo, acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en comparación con el grupo de referencia. Mientras se continúan evaluando estos resultados y…
Desinmovilización de dos lotes de la vacuna antigripal Chiroflu
La AEMPS informa del levantamiento parcial de la inmovilización preventiva de los lotes 126021 y 127102 de la vacuna de la gripe CHIROFLU. Esta inmovilización preventiva afectaba, desde el 25 de octubre del presente año, a todos los ejemplares de las vacunas antigripales estacionales CHIROMAS y CHIROFLU de la Compañía Novartis V&D s.r.l. Esta acción es consecuencia de la nueva…
Nuevas Instrucciones para la Comunicación de Defectos de Calidad de Medicamentos
Última actualización: 12/04/2010 NUEVAS INSTRUCCIONES PARA LA COMUNICACIÓN DE DEFECTOS DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS 30/06/2008 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha habilitado la dirección de correo electrónico alertas.calidad@aemps.es para la notificación, por parte de los titulares de autorización de comercialización, de los defectos de calidad de medicamentos fabricados o comercializados en España, bien sean de uso humano…
Nota informativa de la AEMPS sobre la presencia de endotoxinas en soluciones de diálisis peritoneal de Baxter
La AEMPS informa de la posible presencia de endotoxinas en unidades de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® y las medidas que se deben adoptar
Arganova 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 2,5 ml (NR: 74548, CN: 682956)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de un posible problema de esterilidad de los lotes 004285 y 005361 del medicamento ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
Problema de suministro del medicamento Pedea 5 mg/ml solución inyectable
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de problemas de suministro con el medicamento PEDEA 5 mg/ml solución inyectable. Mientras se soluciona dicho problema, se autorizará la importación del medicamento NEOPROFEN autorizado en Estados Unidos para la misma indicación. Los profesionales deben conocer que existen algunas diferencias entre ambos productos que deben ser tenidas en consideración para su…
Restablecimiento del suministro de Tofranil 10 mg, 60 comprimidos y Tofranil 25 mg, 50 comprimidos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del restablecimiento del suministro de los medicamentos Tofranil 10 mg, 60 comprimidos y Tofranil 25 mg, 50 comprimidos.
Problemas de suministro de varias presentaciones del medicamento Kreon
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del problema de suministro de los medicamentos Kreon 10.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, Kreon 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes y Kreon 5.000 U granulado gastrorresistente, 1 frasco de 20 g.
