Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de infarto agudo de miocardio
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, así como no utilizar este medicamento en pacientes con alto riesgo de cardiopatía isquémica. Esta recomendación debe ser confirmada en las próximas semanas en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). La Agencia Española de Medicamentos y…
Diacereína: la evaluación europea concluye que el balance beneficio-riesgo es desfavorable
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que el balance beneficio-riesgo de diacereína es desfavorable y ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización. Esta recomendación debe ser convalidada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos…
Ivabradina (Corlentor®, Procoralan®): restricciones de uso en pacientes con angina de pecho crónica estable
En base a la evaluación de los resultados del estudio SIGNIFY y de estudios previos, para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho crónica estable, se recomienda: Iniciar el tratamiento sólo si la frecuencia cardiaca en reposo del paciente es de al menos 70 lpm. Respetar las dosis de inicio y mantenimiento ya reflejadas en la ficha técnica.…
Flutamida: casos graves de hepatotoxicidad asociados al uso fuera de las condiciones autorizadas
Se han identificado casos graves de daño hepático en mujeres que recibían flutamida para indicaciones no autorizadas como el tratamiento de hirsutismo, seborrea, acné y alopecia androgenética. Se recuerda a los profesionales sanitarios que la única indicación autorizada para flutamida es el carcinoma de próstata metastásico y no se recomienda su uso en mujeres para el tratamiento de las patologías…
Dolutegravir (▼Tivicay®, ▼Triumeq®) y riesgo de defectos del tubo neural: como medida de precaución, se recomienda evitar el embarazo en mujeres en tratamiento
Los resultados preliminares de un estudio observacional muestran un incremento de riesgo de defectos del tubo neural en niños nacidos de madres expuestas a Dolutegravir en el momento de la concepción. Mientras se analizan con detalle todos los datos disponibles, se recomienda como medida de precaución: No prescribir dolutegravir a mujeres que planeen un embarazo. Las mujeres con capacidad de…
Nota sobre uso hospitalario de la vacuna de varicela
Última actualización: 11/07/2014 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 11 de julio de 2014 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, VACUNAS. Referencia: MUH, 19/2014 La catalogación de un medicamento como de «uso hospitalario» no quiere decir que la vacuna sólo vaya a ser administrada en hospitales. La vacuna de la varicela se seguirá administrando en los centros sanitarios…
Nuevas Instrucciones para la Comunicación de Defectos de Calidad de Medicamentos
Última actualización: 12/04/2010 NUEVAS INSTRUCCIONES PARA LA COMUNICACIÓN DE DEFECTOS DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS 30/06/2008 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha habilitado la dirección de correo electrónico alertas.calidad@aemps.es para la notificación, por parte de los titulares de autorización de comercialización, de los defectos de calidad de medicamentos fabricados o comercializados en España, bien sean de uso humano…
Nota informativa de la AEMPS sobre la presencia de endotoxinas en soluciones de diálisis peritoneal de Baxter
La AEMPS informa de la posible presencia de endotoxinas en unidades de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® y las medidas que se deben adoptar
Arganova 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 2,5 ml (NR: 74548, CN: 682956)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de un posible problema de esterilidad de los lotes 004285 y 005361 del medicamento ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
Problema de suministro del medicamento Pedea 5 mg/ml solución inyectable
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de problemas de suministro con el medicamento PEDEA 5 mg/ml solución inyectable. Mientras se soluciona dicho problema, se autorizará la importación del medicamento NEOPROFEN autorizado en Estados Unidos para la misma indicación. Los profesionales deben conocer que existen algunas diferencias entre ambos productos que deben ser tenidas en consideración para su…