Última actualización: 16/11/2009
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NOTA INFORMATIVA PARA PROFESIONALES SANITARIOS
AUTORIZACIÓN DE UNA NUEVA VACUNA FRENTE AL VIRUS DE LA GRIPE A (H1N1) PANDÉMICO EN ESPAÑA
16 de noviembre de 2009
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha concedido el 14 de noviembre la autorización de comercialización a una nueva vacuna frente al virus de la gripe A (H1N1) pandémico. Esta vacuna es Panenza® del laboratorio Sanofi Pasteur.
Procedimiento de evaluación de la vacuna Panenza®
A diferencia de las otras dos vacunas autorizadas en un procedimiento centralizado por la Comisión Europea y disponibles en España (Focetria® y Pandemrix®), esta nueva vacuna ha sido autorizada por un procedimiento descentralizado en el que, junto a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, han participado las Agencias nacionales de Francia, Alemania, Italia, Bélgica y Luxemburgo. Al finalizar el procedimiento de evaluación común, cada estado emite una autorización de comercialización nacional.
Las presentaciones de la vacuna son en vial multidosis y en jeringa monodosis precargada.
Criterios seguidos en la evaluación
Para la evaluación de Panenza® se han seguido los mismos criterios técnicos de calidad, eficacia y seguridad con los que las Agencias de Medicamentos emiten la autorización nacional de cualquier medicamento, y con los que se han evaluado las vacunas para la gripe A (H1N1) pandémica que ya están autorizadas en la Unión Europea. En los ensayos clínicos realizados, Panenza® ha demostrado ser eficaz y segura para su administración. Como con otros medicamentos, las reacciones adversas menos frecuentes sólo se observan tras la utilización del medicamento en poblaciones grandes. Por ello, las compañías están obligadas a realizar estudios adicionales de seguridad posautorización de acuerdo con el plan aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Diferencias con las otras vacunas
La principal diferencia con las otras dos vacunas disponibles en España, es que Panenza® es una vacuna sin adyuvante. Por este motivo, será la vacuna que según las recomendaciones oficiales de vacunación se utilice en mujeres embarazadas.
Dosis de la vacuna
Se recomienda la administración de una sola dosis en mujeres embarazadas.
Más información en:
- Fichas técnicas del medicamento. Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.
- Campaña de vacunación frente al nuevo virus gripal pandémico. Recomendaciones oficiales. Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad y Política Social. Disponible en la web de la AEMPS.