Archivos de la etiqueta: Seguridad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del inicio de la evaluación única de informes periódicos de seguridad (PSUSA) en la que participan exclusivamente medicamentos nacionales (NAPs) (medicamentos autorizados por Reconocimiento Mutuo, Descentralizado o puramente Nacional). Los medicamentos nacionales con Informes Periódicos de Seguridad cuya fecha de cierre de datos sea el 1 de septiembre de 2014 o…

Tras la revisión europea de la información disponible sobre el riesgo de cetoacidosis diabética asociada al tratamiento con los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina, se recomienda a los profesionales sanitarios: Considerar el diagnóstico de cetoacidosis diabética ante síntomas sugestivos aun sin hiperglucemias elevadas, particularmente en situaciones de riesgo, e informar a los pacientes…

Con motivo de las reacciones alérgicas observadas con el uso de fusafungina (Fusaloyos®) y su limitada eficacia clínica, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado la suspensión de comercialización en la Unión Europea. Se recomienda a los profesionales sanitarios: No precribir ni dispensar Fusaloyos®. Recomendar a los pacientes que soliciten su dispensación que acudan…

Tras la evaluación de los datos disponibles sobre el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), asociado al tratamiento con natalizumab (Tysabri®), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha recomendado nuevas medidas orientadas a la detección precoz de LMP con el objetivo de mejorar su pronóstico.

Tras la revisión de la información disponible sobre el riesgo de malformaciones congénitas y los datos de sus programas de prevención de embarazos establecidos en los países de la UE, así como de la información sobre el riesgo de trastornos neuropsiquiátricos, el PRAC ha recomendado modificar y armonizar estos programas en la UE y actualizar la información de los trastornos…

La AEMPS informa de la ampliación de las medidas de retirada del mercado adoptadas anteriormente sobre determinados lotes de antisépticos de piel sana a base de clorhexidina fabricados por Laboratorios Bohm, S.A., debido a contaminación por Serratia marcescens, a las fórmulas magistrales elaboradas a partir del 8 de octubre de 2014.

La AEMPS informa de la retirada del mercado y recuperación del usuario final de todos los lotes de los productos cosméticos de PRIMARK PS…PREP & PERFECT WATERMELON PRIMER WATER y PS…PREP & PERFECT PRIMER WATER CHARCOAL, por estar contaminados microbiológicamente. Estos productos no deben ser utilizados.

La AEMPS informa sobre la posible rotura de determinados Dispositivos Intrauterinos (DIUs), fabricados por Eurogine, S.L., y emite recomendaciones para profesionales de la Sanidad y usuarias.

La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST para astigmatismo, fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, debido a la posible presencia de un cuerpo extraño en las lentes de contacto o en la solución del blíster de las lentillas.

Tras los análisis llevados a cabo por la AEMPS, se han identificado dos lotes que contenían minoxidil en lugar de omeprazol que se utilizaron para la elaboración de fórmulas magistrales de omeprazol. Los pacientes a los que iban dirigidos las fórmulas magistrales elaboradas con estos lotes están identificados por las comunidades autónomas correspondientes y, como medida de precaución, se les…