La AEMPS informa sobre el robo de unidades del implante de relleno “Hyamira Forte”
La AEMPS ha recibido una notificación de las autoridades sanitarias italianas, relativa a la sustracción de todas las unidades del lote 0306621 del implante de relleno “Hyamira Forte”, del fabricante italiano Nyuma Pharma S.R.L. Este producto se emplea para la corrección de defectos cutáneos, así como para el tratamiento de condiciones como la lipoatrofia vinculada a la infección por VIH…
Información sobre el test de autodiagnóstico “HYGISUN Test Antígenos rápido de saliva para Covid-19”
La AEMPS ha sido informada de la sustracción de varias unidades del lote 2021120701 del “Test Antígenos rápido de saliva para Covid-19 HYGISUN”, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd (China), e importado por Sunbeam International GmbH, Alemania En la investigación realizada por la AEMPS, se han identificado, además, otras unidades del test no conformes, que se están comercializando con…
Cese de utilización y retirada del mercado de la solución multiuso Hy-Care® para el cuidado de las lentes de contacto
La AEMPS informa del cese de utilización y de la retirada del mercado de la solución multiuso Hy-Care® para el cuidado de las lentes de contacto, modelo CLC005, botes de 60 ml, 100 ml, 250 ml, 360 ml y 380 ml, del fabricante CooperVision Manufacturing Limited, Reino Unido La retirada se debe a la posibilidad de que dicha solución multiuso…
La AEMPS informa del cese de comercialización y de la retirada del mercado del esmalte de uñas Química Alemana
La Agencia ha ordenado estas medidas debido a que el esmalte endurecedor para uñas comercializado por las empresas Cosméticos Foráneos, S.L., y Cibitra 2001, S.L contiene formaldehído Esta sustancia está prohibida desde 2019 en los productos cosméticos Se informa a las personas usuarias de que no se debe utilizar este producto
La AEMPS informa sobre la actualización de las instrucciones de limpieza de los sistemas de asistencia ventricular HVAD™
La AEMPS informa de la actualización de las instrucciones de uso y del manual del paciente de los sistemas de asistencia ventricular HeartWare HVAD™, fabricados por HeartWare Inc., Estados Unidos, en lo relativo a la limpieza de los conectores de la fuente de alimentación Las clavijas de los conectores de la fuente de alimentación están recubiertas de un lubricante que…
Soluciones de hidroxietil-almidón: recomendación de suspensión de comercialización
Tras la evaluación de los datos más recientes de utilización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón en diversos países europeos, se ha concluido que siguen utilizándose en grupos de pacientes en los que el riesgo supera su beneficio Por ello, el PRAC ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón en la Unión Europea…
Información sobre la configuración de los índices basales del paciente y la verificación de otros ajustes en las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700
La AEMPS informa sobre la necesidad de configurar y guardar los índices basales, así como de verificar otros ajustes necesarios, en las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700, fabricadas por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, antes de empezar a utilizarlas Si la bomba no tiene configurados los índices basales, podría producirse un suministro insuficiente de insulina basal…
La AEMPS actualiza la información sobre la retirada del mercado de los lotes 20211008 y 20211125 del kit de prueba de antígeno de autodiagnóstico SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui
La AEMPS, a principios de enero, solicitó a los distribuidores el cese de comercialización y la retirada del mercado del kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal), fabricado por Genrui Biotech INC, China, por la sospecha de un aumento de resultados falsos positivos Tras la investigación, el fabricante ha determinado que el incremento de resultados falsos positivos…
La AEMPS informa del protocolo elaborado por Medtronic para mitigar un posible fallo del Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC tras un procedimiento de cardioversión
El Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200, fabricado por Medtronic, Inc, EE UU., podría fallar tras un procedimiento de cardioversión El citado procedimiento podría dañar la electrónica del dispositivo, y para restablecer la terapia de estimulación, sería necesario el reemplazo quirúrgico del INS Medtronic ha creado un protocolo que se activa antes del procedimiento de cardioversión, el cual ayudará…
La AEMPS informa del cese de utilización de determinados dispositivos Handbikes Batec
Batec Mobility, España, fabricó las unidades afectadas de los modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2), HIBRID y HIBRID 2, entre febrero y septiembre de 2021 Este cese de utilización se produce debido a que pueden perderse tornillos del disco de freno lo que conllevaría una pérdida de la capacidad de…
