Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 26/2022
- La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de muletas de codo de la familia BCR, fabricadas por Fabricaciones Ortopédicas Albacete (FORTA) S.L.
- La retirada se debe a la posible rotura del cuadradillo de las muletas cuando se utiliza en las posiciones más altas del codo (4 y 5) con un peso elevado
- La AEMPS emite recomendaciones para establecimientos sanitarios y usuarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Fabricaciones Ortopédicas Albacete (FORTA) S.L., de la retirada del mercado de determinados lotes de varios modelos de las muletas de codo de la familia BCR. De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, se han detectado roturas en las muletas cuando se utilizan en la máxima regulación del codo (posiciones 4 y 5) con un peso elevado. El problema se debe al material empleado en la pieza del cuadradillo.
Situación actual en España
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida tanto a farmacias y ortopedias, como a las personas usuarias de estas muletas para informales del problema detectado y de las acciones a seguir.
Productos afectados
Muletas de codo de la familia BCR, modelos BCR, BCR-Fijo, BCR Soft, BCR-Soft fijo, BCRA-F, BCRA-R y BCRA-N.
El número de lote se puede encontrar en la etiqueta, después de las letras ‘LOT:’, en las posiciones indicadas en la imagen.
Los lotes afectados son los que están entre el 2121EF y el 2022EF, incluyendo:
| LOTES AFECTADOS | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 2121EF | 2521ER | 3421EF | 4321SF | 5021EF | 0822EF |
| 2121ER | 2621EF | 3521EF | 4421EF | 0122EF | 0822SF |
| 2221EF | 2621ER | 3621EF | 4521EF | 0122ER | 1222EF |
| 2221ER | 2621SF | 3721EF | 4621EF | 0422EF | 1322EF |
| 2321EF | 2721EF | 3821EF | 4621ER | 0422ER | 1422EF |
| 2321ER | 2721ER | 3921EF | 4721EF | 0522EF | 1822EF |
| 2421EF | 2821EF | 4021EF | 4721SF | 0522SF | 2022EF |
| 2421ER | 3021ER | 4121EF | 4821EF | 0622EF | – |
| 2421SF | 3121EF | 4221EF | 4921EF | 0722EF | – |
| 2521EF | 3321EF | 4321EF | 4921SF | 0722ER | – |
Información para usuarios
Si tiene una muleta de codo de los modelos y lotes indicados en el apartado de “Productos afectados”:
- No las utilice en las regulaciones 4 y 5 de codo (las más altas).
- Contacte con la farmacia u ortopedia donde adquirió el producto para proceder a su reemplazo.
- Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS.
Información para farmacias/ortopedias
- Compruebe si tiene en su establecimiento alguna de las muletas de los lotes indicados en el apartado de “Productos afectados” y no los venda.
- Póngase en contacto con Forta S.L. para que realice la recogida y reemplazo de las mismas.
- Identifique posibles personas usuarias de estas muletas e infórmeles del posible riesgo de rotura cuando se utilizan las regulaciones de codo 4 y 5 (las más altas) con un peso elevado, así como del reemplazo de las mismas por otras de un lote actual.
- Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS.
Datos de la empresa
Fabricaciones Ortopédicas Albacete (FORTA) S.L. Parque Empresarial Campollano. Calle C, 90 Nave 1 02007 ALBACETE Tel. +34 967210313 – info@fortasl.es