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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Retirada del mercado de determinados lotes de muletas de codo de la familia BCR

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Fecha de publicación: 13 de julio de 2022

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 26/2022

  • La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de muletas de codo de la familia BCR, fabricadas por Fabricaciones Ortopédicas Albacete (FORTA) S.L.
  • La retirada se debe a la posible rotura del cuadradillo de las muletas cuando se utiliza en las posiciones más altas del codo (4 y 5) con un peso elevado
  • La AEMPS emite recomendaciones para establecimientos sanitarios y usuarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Fabricaciones Ortopédicas Albacete (FORTA) S.L., de la retirada del mercado de determinados lotes de varios modelos de las muletas de codo de la familia BCR. De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, se han detectado roturas en las muletas cuando se utilizan en la máxima regulación del codo (posiciones 4 y 5) con un peso elevado. El problema se debe al material empleado en la pieza del cuadradillo.

Situación actual en España

La empresa está enviando una nota de aviso dirigida tanto a farmacias y ortopedias, como a las personas usuarias de estas muletas para informales del problema detectado y de las acciones a seguir.

Productos afectados

Muletas de codo de la familia BCR, modelos BCR, BCR-Fijo, BCR Soft, BCR-Soft fijo, BCRA-F, BCRA-R y BCRA-N.

Muletas BCR

El número de lote se puede encontrar en la etiqueta, después de las letras ‘LOT:’, en las posiciones indicadas en la imagen.

Los lotes afectados son los que están entre el 2121EF y el 2022EF, incluyendo:

LOTES AFECTADOS
2121EF 2521ER 3421EF 4321SF 5021EF 0822EF
2121ER 2621EF 3521EF 4421EF 0122EF 0822SF
2221EF 2621ER 3621EF 4521EF 0122ER 1222EF
2221ER 2621SF 3721EF 4621EF 0422EF 1322EF
2321EF 2721EF 3821EF 4621ER 0422ER 1422EF
2321ER 2721ER 3921EF 4721EF 0522EF 1822EF
2421EF 2821EF 4021EF 4721SF 0522SF 2022EF
2421ER 3021ER 4121EF 4821EF 0622EF
2421SF 3121EF 4221EF 4921EF 0722EF
2521EF 3321EF 4321EF 4921SF 0722ER

Información para usuarios

Si tiene una muleta de codo de los modelos y lotes indicados en el apartado de “Productos afectados”:

  • No las utilice en las regulaciones 4 y 5 de codo (las más altas).
  • Contacte con la farmacia u ortopedia donde adquirió el producto para proceder a su reemplazo.
  • Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS.

Información para farmacias/ortopedias

  • Compruebe si tiene en su establecimiento alguna de las muletas de los lotes indicados en el apartado de “Productos afectados” y no los venda.
  • Póngase en contacto con Forta S.L. para que realice la recogida y reemplazo de las mismas.
  • Identifique posibles personas usuarias de estas muletas e infórmeles del posible riesgo de rotura cuando se utilizan las regulaciones de codo 4 y 5 (las más altas) con un peso elevado, así como del reemplazo de las mismas por otras de un lote actual.
  • Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS.

Datos de la empresa

Fabricaciones Ortopédicas Albacete (FORTA) S.L. Parque Empresarial Campollano. Calle C, 90 Nave 1 02007 ALBACETE Tel. +34 967210313 – info@fortasl.es