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Esta guía está relacionada sobre tasas asociadas a actividades regulatorias del Departamento de Medicamentos de Uso Humano Se basa en la modificación del texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios El documento de respuestas pretende dar una nueva redacción al título XI de tasas

Formato pdf Fecha de publicación: 27 de junio de 2023 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo Coordinador REvalMed SNS (GC), en fecha 01 de junio, celebrada por teleconferencia. En la reunión se ha acordado empezar a trabajar el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) del siguiente medicamento con una opinión positiva del CHMP…

La AEMPS informa del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de los lotes 0DBCB, 0DBCA y 0CBCA de este cosmético, por la presencia del microorganismo Pseudomonas aeruginosa La persona responsable del producto, al detectar la contaminación, ha iniciado la retirada de los lotes afectados y la recuperación del cosmético por parte de las personas consumidoras La empresa distribuidora…

Tras la publicación en el BOE de su nueva composición, el CSMV nombró a su presidente y vicepresidente En la reunión se modificó el reglamento de funcionamiento interno tanto del CSMV como del CTSEF-VET Además, se modificó la autorización de comercialización de 38 medicamentos por razones de farmacovigilancia y la autorización de comercialización de 92 medicamentos para adecuarse al Quality…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido de forma presencial y también por teleconferencia el día 13 de junio de 2023 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante

El grupo de trabajo de PRP de la AEMPS ha revisado los requisitos para el cumplimiento de los criterios que permiten considerar que la obtención del PRP se realiza mediante técnica cerrada La aplicación de éstos criterios determinará la posible inclusión en el “Listado de productos sanitarios para la obtención de PRP mediante técnica cerrada” La AEMPS ha modificado el…

La AEMPS publica una explicación detallada sobre los cambios producidos debido al avance de la regulación y las nuevas bases de datos Las solicitudes deberán presentarse por separado, en paralelo, y ambas autorizaciones serán necesarias para poder comenzar el ensayo clínico

Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso Los productos afectados son tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color y audífonos del fabricante Prolinx GmbH

El producto no cumple con las especificaciones requeridas en los resultados microbiológicos RefluAliv está indicado para el tratamiento y la prevención del reflujo gastroesofágico, la hiperacidez gástrica y la protección de la mucosa del estómago y del esófago La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas a pacientes y oficinas de farmacia

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, tras evaluar los resultados del estudio de fase III STAND en el que se comparó crizanlizumab con placebo en la prevención de crisis vaso-oclusivas asociadas a la anemia falciforme, recomienda la revocación de la autorización de comercialización de Adakveo No deben iniciarse nuevos tratamientos con crizanlizumab (Adakveo). Para aquellos pacientes…