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Fecha de actualización: 23 de noviembre de 2021 Objetivo Las novedades normativas en materia de ensayos clínicos y estudios observacionales con medicamentos suponen la adaptación por parte de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) para afrontar dos retos legislativos importantes: Por una parte, desde el 2 de enero de 2021 los […]

Formato pdf Fecha de publicación: 14 de octubre de 2021 Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet Referencia: MVET (CODEM VET), 9/2021 El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión 237 de 13 de octubre de 2021 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como […]

Formato pdf Fecha de publicación: 11 de octubre de 2021 Índice Medicamentos veterinarios de nuevo registro Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización Nuevas especies de destino Modificación del tiempo de espera Otras modificaciones Información sobre seguridad Alertas 1. Medicamentos veterinarios de nuevo registro En […]

Formato pdf Fecha de publicación: 11 de octubre de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH (CMH), 9/2021 A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 5 de octubre de 2021 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y […]

Formato pdf Fecha de publicación: 08 de octubre de 2021 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 31/2021 La AEMPS informa de la puesta en marcha, desde el 4 de octubre, del módulo de productos/UDI, y del módulo de organismos notificados y certificados de la base de datos EUDAMED La utilización de estos módulos es de carácter […]

Formato pdf Fecha de publicación: 07 de octubre de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano, medicamentos ilegales Referencia: ICM (MI), 5/2021 La AEMPS informa de la presencia en este producto de tadalafilo, un inhibidor de PDE-5 no declarado en su etiquetado, que le confiere la condición de medicamento La Agencia, por tanto, ha ordenado la […]

Formato pdf Fecha de publicación: 07 de octubre de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia, covid-19 Referencia: MUH (FV), 17/2021 Ante la repercusión de esta decisión adoptada en los países nórdicos, la AEMPS considera necesario informar de lo siguiente: La aparición de miocarditis y/o pericarditis después de la vacunación frente a la COVID-19 con […]

Formato pdf Fecha de publicación: 07 de octubre de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia, covid-19 Referencia: MUH (FV), 16/2021 La trombocitopenia inmune (TPI) se ha identificado como posible reacción adversa asociada a Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de […]

Formato pdf Fecha de publicación: 06 de octubre de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano, medicamentos ilegales Referencia: ICM (MI), 4/2021 La AEMPS informa de la presencia en este producto de sildenafilo y tadalafilo, inhibidores de PDE-5, no declarados en su etiquetado, que le confiere la condición de medicamento La Agencia, por tanto, ha ordenado […]

Formato pdf Fecha de publicación: 05 de octubre de 2021 Categoría: La AEMPS, medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 13/2021 Este apartado compila todas las recomendaciones relevantes relacionadas con el diseño e información a incluir en el etiquetado, de acuerdo a la legislación española y europea vigente Los ejemplos visuales a través de infografías permiten […]