Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 18/2023
- La AEMPS informa de la inclusión de nuevas advertencias de uso del producto Molusinkid, debido a incidentes ocurridos por quemadura química al aplicar el producto en la piel sana o mucosas
- Molusinkid es un producto corrosivo, por ello es importante aplicar el gel únicamente sobre las lesiones por Molluscum contagiosum a tratar
- La AEMPS establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para pacientes y farmacias
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante, Bioglan BA, Suecia, de la actualización de las instrucciones de uso de Molusinkid, para disminuir la posibilidad de que se produzcan quemaduras químicas si entra en contacto con piel sana o membranas mucosas. Desde su lanzamiento, se han recibido varios incidentes de quemaduras debido al uso incorrecto del producto, aplicándolo sobre piel sana.
Molusinkid es un producto sanitario indicado para el tratamiento cutáneo local de las lesiones por Molluscum contagiosum. Se trata de un producto corrosivo, por ello es importante aplicar el gel únicamente sobre el nódulo a tratar y retirar una vez transcurridos 1/2 minutos. Se debe evitar que entre en contacto con piel sana o membrana mucosa. Si esto sucediera, es necesario aclarar inmediatamente la zona afectada con agua abundante para evitar quemaduras químicas.
Este producto se distribuye en España a través de la empresa FAES FARMA, S.A., Avenida Autonomía, 10, 48940, Leioa, Vizcaya, España.
Situación actual en España
La empresa FAES FARMA, S.A. está enviando una nota de aviso a farmacias y distribuidores mayoristas que dispongan del producto Molusinkid incluido en el apartado de “Productos afectados”, para informarles de la actualización de las instrucciones de uso.
Productos afectados
Molusinkid
Los siguientes lotes no tienen las Instrucciones de Uso actualizadas: L101A, L102A, L103A, L104A, L201A, L202A.
Información para pacientes
Si es un paciente que utiliza el producto afectado, tenga en cuenta:
- La aplicación del producto deberá realizarla exclusivamente un adulto, evitando la manipulación del mismo por los niños.
- Aplicar solamente la gota de gel sobre el nódulo, procurando que no toque la piel sana circundante. Si hay más de un nódulo, repetir la operación en cada uno de estos.
- En caso de que el producto Molusinkid entre en contacto con piel sana o membrana mucosa, aclare inmediatamente con agua abundante para evitar quemaduras químicas.
- Esperar 1/2 minutos a que el producto seque. No tocar la piel tratada mientras dure el secado.
- Lávese las manos inmediatamente después de cada uso con el fin de no extender la infección y de evitar que queden restos de gel en sus manos que pueda entrar en contacto con piel sana, ojos o ropa.
Información para farmacias y distribuidores
- Envíe la nota de aviso de la empresa a todas aquellas personas que deban estar informadas dentro de su organización o a cualquier organización a la que se hayan transferido los lotes de producto afectados.
- Indique al paciente que, además de seguir las instrucciones de uso, tenga en cuenta que el producto no debe aplicarse sobre piel sana o mucosas. Si ocurre ese contacto, deben aclarar la zona inmediatamente con agua abundante para evitar quemaduras químicas.
Datos de la empresa
FAES FARMA, S.A.,
Avenida Autonomía, 10
48940, Leioa, Vizcaya, España
Correo electrónico: mvigilanciaCAPS@faes.es
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.