Archivos de la categoría: Comunicación

Formato pdf Fecha de publicación: 28 de mayo de 2024 Referencia:DMV/MMJ Nº de Alerta: VDC 4/2024 Fecha: 27.05.2024 Productos: KEXXTONE 32,4G DISPOSITIVO INTRARRUMINAL DE LIBERACIÓN CONTINUA (Nº EU/2/12/145/001) Nombre del Medicamento Veterinario y Nº registro: KEXXTONE 32,4G DISPOSITIVO INTRARRUMINAL DE LIBERACIÓN CONTINUA (Nº EU/2/12/145/001) Laboratorio titular:  ELANCO GMBH Domicilio social del responsable del producto: ELANCO GMBH Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4…

La AEMPS ha sido incluida como una de las 30 autoridades reguladoras nacionales de los Estados miembro que forman parte de la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN), junto con la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) Este listado reconoce a las autoridades de referencia mundial que operan con los más altos estándares regulatorios para garantizar…

La autorización de comercialización de 17 medicamentos ha sido modificada por razones de farmacovigilancia, mientras que la de 70 medicamentos ha cambiado para adecuarse al Quality Review of Documents (QRD) LA AEMPS ha dado a conocer las 2 NUIS y las 3 Alertas por defecto de calidad decretadas desde la última reunión de estos comités

Los TAC pueden solicitar la armonización de los RCM de un medicamento veterinario de referencia autorizado por procedimiento nacional en diferentes Estados miembros   La AEMPS facilita el acceso al formulario de solicitud a los TAC que deseen participar en el proceso de armonización

La AEMPS ha puesto en marcha un procedimiento de evaluación acelerada o fast-track para ensayos clínicos que cumplan una serie de características A través de este procedimiento, los ensayos serán evaluados en un máximo de 26 días y podrán ser autorizados hasta en 31 días, reduciéndose los plazos hasta un 30%

Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad) Otra información relevante

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Altuvoct (efanesoctocog alfa) – polvo y disolvente para solución inyectable Fruzaqla (fruquintinib) – cápsulas duras Jeraygo (aprocitentan) – comprimidos recubiertos Obgemsa (vibegron) – comprimidos recubiertos Truqap (capivasertib) – comprimidos recubiertos Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Alecensa (alectinib) Opdivo (nivolumab) Rozlytrek (entrectinib) Rybrevant (amivantamab) Sirturo (bedaquilina) Triumeq (dolutegravir…

En la comunicación inicial se indicaba que el lote contaminado de este cosmético era el 249999 El distribuidor en España ha confirmado que el lote afectado es el 1249999 La empresa ha comunicado que las unidades afectadas por la contaminación ya han sido retiradas de los puntos de venta

CODEM-VET ha evaluado las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, que se encuentran enumerados en este documento La próxima reunión tendrá lugar el 5 de junio de 2024

Formato pdf Fecha de publicación: 10 de mayo de 2024 Nº alerta: R_09/2024 Fecha: 10 de mayo de 2024 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:BUDESONIDA ALDO UNION 200 microgramos/pulsación SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN , 1 inhalador de 200 dosis (NR: 61664, CN: 799015) DCI o DOE: BUDESONIDA Lote: 070V002C Fecha de caducidad:…