La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Taiyu Gloves CO., Limited
Generar PDF Fecha de publicación: 26 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 53/2023 La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania, relativa a la citada detección Los productos afectados son guantes de látex, guantes de nitrilo y de vinilo, de un solo uso La Agencia […]
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 14 de noviembre de 2023
Generar PDF Fecha de publicación: 26 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH (CMH), 11/2023 En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 16 de enero de 2024 El Comité de […]
TRESIBA 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 5 plumas precargadas de 3 ml (NR: 112807004, CN: 697408)
Formato pdf Fecha de publicación: 26 de diciembre de 2023 Nº alerta: R_35/2023 Fecha: 26 de diciembre de 2023 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: TRESIBA 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 5 plumas precargadas de 3 ml (NR: 112807004, CN: 697408) DCI o DOE: INSULINA DEGLUDEC Lote: NP5H649 […]
HaDEA anuncia una licitación por valor de cinco millones de euros para acelerar la disponibilidad y el acceso de medicamentos antituberculosos en la UE
Generar PDF Fecha de publicación: 26 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 26/2023 Los detalles de esta ayuda saldrán publicados en las plataformas TED y eTendering el día 22 de diciembre Este plan forma parte del presupuesto de EU4Health, del que el Ministerio de Sanidad es el representante de nuestro […]
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de diciembre 2023
Fecha de publicación: 26 de diciembre de 2023 Información dirigida a profesionales sanitarios Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Casgevy (exagamglogene autotemcel) – 4-13 x 10⁶ células/ml Skyclarys (omaveloxolona) – 50 mg cápsulas duras Velsipity (etrasimod) – 2 mg comprimidos recubiertos con película Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones […]
La AEMPS informa del aumento de reacciones anafilácticas en la UE a medicamentos veterinarios de administración parenteral en ganado bovino
Generar PDF Fecha de publicación: 22 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos veterinarios Referencia: MVET, 08/2023 Este aumento se ha producido tras el uso de vacunas y otros medicamentos veterinarios de administración parenteral en Bélgica, Italia, Francia y España Estos acontecimientos adversos pueden deberse a que los animales estaban sensibilizados tras la administración previa de […]
La AEMPS informa sobre una contaminación bacteriana en determinados lotes de geles oculares lubrificantes: AaCarb eye gel, Aacomer eye gel y Puroptics eye gel
Generar PDF Fecha de publicación: 21 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 52/2023 La Agencia reguladora de Reino Unido (MHRA) está retirando de su mercado determinados lotes de tres geles oculares lubrificantes debido a una posible contaminación bacteriana La AEMPS ha confirmado con el fabricante y sus distribuidores que los productos […]
La EMA recomienda la suspensión de medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia realizó la empresa Synapse Labs
Generar PDF Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 26/2023 Una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos Esta decisión afecta a más de 400 medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia fueron […]
La AEMPS actualiza la información sobre Blenrep (belantamab mafodotina): el CHMP confirma la recomendación de no renovar la autorización de comercialización
Formato pdf Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 25/2023 Como consecuencia de la recomendación final del CHMP, Blenrep dejará de estar disponible en la Unión Europea Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio DREAMM-3, en el que se comparó […]
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de los sensores Guardian 4 por un posible error de precisión en la monitorización de glucosa
Formato pdf Fecha de publicación: 19 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 51/2023 El sensor Guardian 4 forma parte del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Guardian, y es compatible con el sistema de bomba de insulina MiniMed 780G que utiliza el transmisor Guardian 4 La retirada se debe a […]