Archivos de la categoría: Comunicación

La AEMPS ha tenido conocimiento de la comercialización en Europa del producto sanitario para diagnóstico in vitro Fetal RHD Genotyping Real Time PCR kit, cuyo marcado CE carece de validez al haber sido clasificado erróneamente por su fabricante como “otros productos” conforme a la Directiva 98/79/CE El fabricante ha reclasificado este producto, resultando necesaria la intervención de un organismo notificado…

Las cuestiones relacionadas con prescripción excepcional y desabastecimiento de medicamentos veterinarios no deben enviarse ni mediante la plataforma NotificaVET ni a través del formulario de Tarjeta Verde Ambos sistemas están destinados exclusivamente a la comunicación de sospechas de acontecimientos adversos La AEMPS pone en conocimiento de los profesionales de la veterinaria la forma correcta de comunicar estos problemas

La Agencia, junto con sociedades médicas y asociaciones científicas implicadas en el tratamiento de la diabetes, propone priorizar el uso de insulinas para ciertos pacientes ante el aumento de demanda previsto La AEMPS actualiza también la información sobre el cese de la comercialización de varias insulinas, programado para 2025 y 2026, y sobre el suministro de otros medicamentos para el…

El conector hembra podría separarse del cuerpo principal del prolongador de catéter durante la conexión/desconexión de los productos de terapia de diálisis peritoneal En caso de producirse esta separación, debe cerrarse la pinza integrada del prolongador y en ningún caso cortar la línea del paciente La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes y profesionales sanitarios

La AEMPS ha tenido conocimiento de la comercialización en Europa de un analizador de recuento celular de hematología cuyo marcado CE carece de validez al haber sido clasificado erróneamente como clase A por el fabricante El fabricante ha reclasificado el producto resultando, por tanto, necesaria la intervención de un organismo notificado para poner su producto en conformidad con el Reglamento…

El Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) ha entrado en aplicación el 12 de enero de 2025, creando un marco comunitario para la ETS en la Unión Europea Las nuevas normas aplican a las compañías que soliciten una autorización de comercialización por procedimiento centralizado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)   

El programa BEMA es un ejercicio de comparación de procesos entre las diferentes agencias europeas La AEMPS ha obtenido una nota de 4,2 sobre 5, aumentando en 3 décimas la puntuación de 2018, lo que la posiciona en un lugar de referencia dentro de la red Las buenas práctias de la AEMPS resaltadas por el equipo evaluador y que serán…

En esta nota se enumeran los nuevos medicamentos veterinarios de los que el CODEM-VET evaluó sus solicitudes de autorización de comercialización La próxima reunión tendrá lugar el 5 de febrero de 2025

La COST Action CA21111 tiene como objetivo coordinar el descubrimiento de fármacos que frenen las enfermedades transmitidas por vectores El evento online ha reunido a 68 investigadores de más de 30 países distintos Las charlas sirvieron para atraer al personal académico hacia el entorno regulatorio con el objetivo de facilitar el desarrollo de medicamentos con un enfoque One Health

La AEMPS autorizó en 2024 un total de 930 estudios, convirtiéndose en la agencia reguladora que más ensayos clínicos ha aprobado, por delante de las de países como Francia o Alemania España lidera también la investigación con terapias avanzadas y con medicamentos destinados a tratar el cáncer Un 22% de los ensayos clínicos realizados en España, se centraron en las…