La AEMPS informa de la posible activación repentina de la alarma de fallo de la batería de respaldo del controlador en los sistemas HeartMate II y HeartMate 3
La causa podría ser una manipulación o movimiento excesivo de la cinta durante la instalación o sustitución de la batería de respaldo, especialmente en la interfaz de conexión La alarma de fallo de la batería de respaldo tiene carácter de advertencia y no indica un fallo crítico del sistema ni afecta a la funcionalidad de la bomba La Agencia establece…
El PRAN presenta su campaña 2025 «Usar bien los antibióticos es vital»
El PRAN lanza nueva campaña dentro del marco de la Semana Mundial de Concienciación sobre el Uso Prudente de los Antibióticos Alexander Fleming es el protagonista de esta novedosa campaña, recordando con humor y cercanía que el éxito de su descubrimiento necesita del compromiso de todos
La AEMPS informa de un posible mal funcionamiento de los equipos de alimentación enteral FreeGo debido a un uso incorrecto de la bomba
Este uso incorrecto consiste en forzar la llave de paso del puerto de lavado más allá de su punto de resistencia para abrir las tres posiciones y así permitir el uso simultáneo del puerto de lavado y del puerto de la bomba de alimentación Esta mala utilización puede provocar que en caso de oclusión la bomba no detecte los cambios…
Cartagena acoge las XVII Jornadas de Inspección Farmacéutica, un foro de aprendizaje e intercambio de experiencias crucial para la inspección y el control farmacéuticos
Más de 200 profesionales de la AEMPS y de las comunidades autónomas se reunieron durante tres días en esta nueva edición Bajo el lema “Llevando tu salud a buen puerto”, se llevó a cabo este foro que constituye una valiosa herramienta de relevancia nacional en la necesaria formación sobre inspección y control farmacéuticos
La AEMPS lanza un apartado web relacionado con las solicitudes para la actuación de España como Estado Miembro de Referencia (ES EMR)
Esta sección web facilita a la Industria la tramitación de dichas solicitudes y optimiza la organización de los recursos de la AEMPS El espacio ofrece información detallada sobre la disponibilidad de vacantes ES EMR y el procedimiento a seguir para la presentación de la propuesta de solicitud de autorización de comercialización También detalla información sobre como solicitar el cambio de…
La AEMPS participará de nuevo en la #MedSafetyWeek, que celebra su décimo aniversario con el fin de promover la notificación de sospechas de reacciones adversas de medicamentos
Desde hoy y hasta el 9 de noviembre, la AEMPS formará parte de esta iniciativa internacional, cuyo propósito es fomentar la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos Este año la actividad pone el foco en la concienciación sobre los sistemas nacionales de notificación La #MedSafetyWeek es un proyecto del Uppsala Monitoring Centre (UMC), centro colaborador de la OMS…
MedSafetyWeek 2025
Fecha de publicación: 03 de noviembre de 2025Última actualización: 11 de diciembre de 2025 La campaña #MedSafetyWeek celebra su décimo aniversario y tendrá lugar del 3 al 9 de noviembre de 2025. Esta iniciativa internacional, coordinada por Uppsala Monitoring Centre (UMC) de la OMS, pone el foco este año en el papel que todas las personas pueden desempeñar para contribuir…
Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Octubre de 2025
Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Brinsupri (brensocatib) – 25 mg comprimidos recubiertos Wayrilz (rilzabrutinib) – 400 mg comprimidos recubiertos Cambios de interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) – 1,1-70 × 10⁶ células/ml / 1,1-70 × 10⁶ células/ml dispersión para perfusión Cejemly (sugemalimab) – 600 mg concentrado para solución para perfusión Gazyvaro (obinutuzumab) –…
GAMUNEX 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 mi (NR: 82255, CN: 716826)
Formato pdf Fecha de publicación: 30 de octubre de 2025 Nº alerta: R_27/2025 Fecha: 29 de octubre de 2025 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: GAMUNEX 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 mi (NR: 82255, CN: 716826) DCI o DOE: INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL Lote: B23K024472 Fecha de caducidad: 29/02/2028…
La AEMPS informa sobre la presentación de actualizaciones anuales de variaciones de tipo IA y la aplicación de las nuevas directrices de variaciones europeas
El 15 enero de 2026 entrarán en vigor las nuevas directrices de variaciones de la Comisión Europea A partir de dicha fecha, no se admitirán variaciones tipificadas conforme a la guía actualmente vigente (2013) En aquellos casos en los que no se prevea presentar la actualización anual antes del 15 de enero de 2026, el titular de la autorización de…
