| Nº alerta: R_05/2026 | Fecha: 16 de enero de 2026 | |
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Producto: Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG 28 capsulas (NR: 85860, CN: 730608) |
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DCI o DOE: FINGOLIMOD HIDROCLORURO |
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Lotes y fechas de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización: GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH – Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194, Alemania |
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Fabricante: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. – Block 5 , Sapes Rodopi Prefecture, Industrial Park, Sapes – Rodopi, 69300, Grecia |
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Representante local: GLENMARK FARMACÉUTICA SLU – Calle Retama 7, 7 planta(Madrid) |
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Descripción del defecto: Resultados fuera de especificación en el parámetro de disolución detectados en estudios de estabilidad |
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Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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Fecha de publicación: 19 de enero de 2026
