La AEMPS iniciará en 2024 una campaña de control del mercado de productos de estimulación cerebral
El objetivo es velar porque los productos sanitarios cumplan con los requisitos establecidos por la legislación de la UE y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público Conviene recordar que los productos sanitarios comercializados en territorio español deben estar incluidos en el Registro de Comercialización de la AEMPS
Cese de utilización de determinados andadores Dolomite Gloss debido a que la durabilidad del asiento puede verse comprometida
La durabilidad del asiento de determinados modelos y números de serie del andador Dolomite Gloss puede verse comprometida cuando se utiliza de forma intensiva o se somete a fuertes impactos externos Debe dejar de utilizarse de forma temporal, hasta que se pueda sustituir el travesaño en uso por uno nuevo más resistente La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas…
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Taiyu Gloves CO., Limited
La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania, relativa a la citada detección Los productos afectados son guantes de látex, guantes de nitrilo y de vinilo, de un solo uso
La AEMPS informa sobre una contaminación bacteriana en determinados lotes de geles oculares lubrificantes: AaCarb eye gel, Aacomer eye gel y Puroptics eye gel
La Agencia reguladora de Reino Unido (MHRA) está retirando de su mercado determinados lotes de tres geles oculares lubrificantes debido a una posible contaminación bacteriana La AEMPS ha confirmado con el fabricante y sus distribuidores que los productos no se han comercializado directamente en España. No obstante, uno de ellos, el gel Puroptics, se vendía por internet La AEMPS establece…
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de los sensores Guardian 4 por un posible error de precisión en la monitorización de glucosa
El sensor Guardian 4 forma parte del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Guardian, y es compatible con el sistema de bomba de insulina MiniMed 780G que utiliza el transmisor Guardian 4 La retirada se debe a un defecto de fabricación de algunas unidades de determinados lotes de los sensores Guardian 4 La AEMPS transmite una serie de recomendaciones…
La AEMPS informa de un problema de seguridad relacionado con las mascarillas respiratorias con imanes de ResMed
Los campos magnéticos de los imanes de estas mascarillas pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento o desplazamiento de determinados implantes y de otros productos sanitarios La empresa fabricante ha actualizado el manual de usuario de las mascarillas y ha incluido nuevas contraindicaciones y advertencias de seguridad La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios, proveedores…
La AEMPS informa de la posible administración repetida de un bolo estándar de insulina desde la aplicación mylife CamAPS FX, con versión de software 1.4(174) o anteriores
Aunque este error es raro, puede provocar una sobredosificación de insulina e hipoglucemia en los pacientes La actualización del software de la aplicación a la versión 1.4(175) permitirá corregir el problema detectado La Agencia establece una serie de recomendaciones para pacientes y personas usuarias
La AEMPS informa de la posibilidad de que el enchufe, de determinados números de serie, del sistema electrónico del paciente CardioMEMS pueda deteriorarse si se manipula o dobla repetidamente
Este problema afecta únicamente a algunos números de serie de los sistemas electrónicos del paciente CardioMEMS, modelo CM1100, fabricados a partir de diciembre de 2017, que incluyen un enchufe de conexión eléctrica alojado en la cubierta de conectores de la parte posterior del equipo El deterioro o la rotura solo se produciría con el tiempo y si el cable se…
Nota de Seguridad sobre posibles errores en las mediciones de glucosa en pacientes diabéticos
Última actualización: 18/06/2010 Puede consultar esta nota en formato pdf Información complementaria en la nota de seguridad de productos sanitarios Ref. 010/julio 2010 NOTA DE SEGURIDAD Nota de seguridad de productos sanitarios. Ref. 009 / Junio 2010 Comunicación sobre riesgos para profesionales sanitarios. Ref. 2010/05 18 de junio de 2010 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa…
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Prolinx GmbH
Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania, relativa a la citada detección Los productos afectados son los sistemas de monitorización de glucosa B12, B12 LAEN, B13, B14, B15, B16, B17, B18 y B19, del fabricante Prolinx GmbH (Alemania)
