La AEMPS informa del cese de utilización del lote 1530655 del depósito para bomba EVER Pharma D-mine
Generar PDF Fecha de publicación: 22 de diciembre de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 66/2025 La Aemps informa del cese de utilización del lote 1530655 del depósito para bomba EVER Pharma D-mine debido a que éstos podrían no llenarse completamente de apomorfina o llenarse completamente pero no administrar la dosis indicada La falta […]
La AEMPS informa de la detección de productos sanitarios para diagnóstico in vitro iCare no conformes comercializados bajo la marca de JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd.
Generar PDF Fecha de publicación: 16 de diciembre de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 64/2025 Se trata de productos sanitarios para diagnóstico in vitro para la detección de enfermedades de transmisión sexual, no conformes con la regulación vigente Estos productos no han sido sometidos a la preceptiva evaluación de la conformidad y carecen […]
La AEMPS informa de posibles lecturas incorrectas de glucosa en determinados sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus
Generar PDF Fecha de publicación: 05 de diciembre de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 62/2025 Ciertos números de serie de estos sensores de glucosa podrían proporcionar lecturas incorrectas indicando valores bajos de glucosa Si las personas usuarias no detectan las lecturas incorrectas, podrían no detectar hiperglucemias y tomar decisiones terapéuticas inapropiadas La Agencia […]
La AEMPS informa de la actualización del manual del usuario de mylife CamAPS FX para aclarar su compatibilidad con dispositivos móviles y sistemas operativos
Generar PDF Fecha de publicación: 17 de noviembre de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 59/2025 El manual del usuario se ha actualizado para detallar los móviles y sistemas operativos compatibles con la aplicación y con el monitor continuo de glucosa vinculado El uso de un dispositivo o sistema operativo no compatible podría ocasionar […]
La AEMPS informa de la posible activación repentina de la alarma de fallo de la batería de respaldo del controlador en los sistemas HeartMate II y HeartMate 3
Generar PDF Fecha de publicación: 05 de noviembre de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 58/2025 La causa podría ser una manipulación o movimiento excesivo de la cinta durante la instalación o sustitución de la batería de respaldo, especialmente en la interfaz de conexión La alarma de fallo de la batería de respaldo tiene […]
La AEMPS informa de un posible mal funcionamiento de los equipos de alimentación enteral FreeGo debido a un uso incorrecto de la bomba
Generar PDF Fecha de publicación: 04 de noviembre de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 57/2025 Este uso incorrecto consiste en forzar la llave de paso del puerto de lavado más allá de su punto de resistencia para abrir las tres posiciones y así permitir el uso simultáneo del puerto de lavado y del […]
La AEMPS informa de posibles lecturas erróneas de glucosa en determinados sensores FreeStyle Libre 3 Plus
Generar PDF Fecha de publicación: 25 de septiembre de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 54/2025 Ciertos números de serie de sensores de glucosa FreeStyle Libre 3 Plus podrían proporcionar lecturas erróneas indicando valores elevados Si las personas usuarias no identifican las lecturas de glucosa erróneas, podrían no detectar hipoglucemias y tomar decisiones terapéuticas […]
La AEMPS informa de un error en las versiones 1.11.2 y 1.12.0 de la aplicación Dexcom G6 para iOS
Generar PDF Fecha de publicación: 23 de septiembre de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 53/2025 Las versiones de software 1.11.2 y 1.12.0 de la aplicación para la Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G6 iOS podrían no funcionar según lo previsto y mostrar un valor estimado de glucosa anterior al más reciente Si la […]
La AEMPS informa de un posible fallo en la administración de insulina en determinados números de serie de las bombas t: slim X2
Generar PDF Fecha de publicación: 10 de septiembre de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 51/2025 Las bombas t: slim X2 están diseñadas para la administración subcutánea de insulina en el control de la diabetes mellitus Un fallo detectado en su altavoz podría provocar que se detenga la administración de insulina y la bomba […]
La AEMPS actualiza la información sobre posibles fallos del componente SpeedControl Dial del sistema de asistencia eléctrica SmartDrive MX2+ para sillas de ruedas
Generar PDF Fecha de publicación: 05 de septiembre de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 50/2025 El fabricante ha identificado un nuevo fallo en el componente SpeedControl Dial que afecta a todos sus modelos Este fallo puede provocar la activación no intencionada del motor SmartDrive o impedir que el sistema de asistencia eléctrica se […]
