Archivos de la categoría: seguridad

Generar PDF Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 16/2025 El procedimiento temporal establecido afecta a la publicación de los informes de investigaciones clínicas con productos sanitarios Debido a que EUDAMED, la base de datos europea sobre productos sanitarios, no está todavía disponible, los promotores deben seguir lo establecido en la Guía MDCG 2024-015 para la […]

Generar PDF Fecha de publicación: 26 de marzo de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 15/2025 La pantalla de confirmación de la aplicación A820 myPTM puede experimentar retrasos durante acciones como la interrogación, la resincronización, las solicitudes de bolo o el desemparejamiento del administrador personal de terapia (PTM) Este retraso puede causar confusión en […]

Generar PDF Fecha de publicación: 12 de marzo de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 14/2025 La vida útil de determinados números de serie de generadores que administran terapia de estimulación para el tratamiento de la epilepsia y depresión, podría verse reducida por un fallo en el microcontrolador del generador Como consecuencia, los pacientes […]

Generar PDF Fecha de publicación: 06 de marzo de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 13/2025 Las alarmas y alertas podrían no funcionar de la forma prevista, haciendo que no se muestren o que se presenten con retraso La omisión o el retraso de estas alarmas y alertas podría impedir que las personas usuarias […]

Generar PDF Fecha de publicación: 04 de marzo de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 12/2025 Se trata de una convocatoria de la Comisión Europea (CE) para la designación de laboratorios de referencia de la UE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase D. Está dividida en dos fases: una primera para […]

Generar PDF Fecha de publicación: 28 de febrero de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 11/2025 Debido a un fallo en un componente interno, los generadores podrían dejar de administrar la terapia de estimulación para el tratamiento de la epilepsia y la depresión Como consecuencia, los pacientes podrían volver a la frecuencia de las […]

Generar PDF Fecha de publicación: 27 de febrero de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 10/2025 Cuando la presión atmosférica disminuye, existe la posibilidad de que se libere más insulina de forma involuntaria y se produzca hipoglucemia Por el contrario, cuando la presión atmosférica aumenta, podría liberarse menos insulina de la esperada y producirse […]

Generar PDF Fecha de publicación: 19 de febrero de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 07/2025 Si el panel remoto y el soporte del dializador están montados en el mismo lado del monitor, el brazo del panel remoto podría comprimir y doblar la línea arterial que conecta la bomba de sangre con el dializador […]

Generar PDF Fecha de publicación: 06 de febrero de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 05/2025 El fabricante ha detectado un problema en la placa electrónica (PCBA) del SpeedControl Dial que puede provocar problemas de funcionamiento Estos fallos pueden hacer que el motor funcione lentamente, inicie el movimiento o se detenga de forma inesperada […]

Generar PDF Fecha de publicación: 16 de enero de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 02/2025 El conector hembra podría separarse del cuerpo principal del prolongador de catéter durante la conexión/desconexión de los productos de terapia de diálisis peritoneal En caso de producirse esta separación, debe cerrarse la pinza integrada del prolongador y en […]