Archivos de la categoría: seguridad

La AEMPS detalla el procedimiento para la publicación de informes de investigaciones clínicas con productos sanitarios en España

Generar PDF Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 16/2025 El procedimiento temporal establecido afecta a la publicación de los informes de investigaciones clínicas con productos sanitarios Debido a que EUDAMED, la base de datos europea sobre productos sanitarios, no está todavía disponible, los promotores deben seguir lo establecido en la Guía MDCG 2024-015 para la […]

La AEMPS informa de posibles retrasos al utilizar la aplicación myPTM que interactúa con la bomba implantable SynchroMed

Generar PDF Fecha de publicación: 26 de marzo de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 15/2025 La pantalla de confirmación de la aplicación A820 myPTM puede experimentar retrasos durante acciones como la interrogación, la resincronización, las solicitudes de bolo o el desemparejamiento del administrador personal de terapia (PTM) Este retraso puede causar confusión en […]

La AEMPS informa sobre el posible agotamiento prematuro de la batería en determinados generadores de estimulación del nervio vago VNS Therapy SenTiva

Generar PDF Fecha de publicación: 12 de marzo de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 14/2025 La vida útil de determinados números de serie de generadores que administran terapia de estimulación para el tratamiento de la epilepsia y depresión, podría verse reducida por un fallo en el microcontrolador del generador Como consecuencia, los pacientes […]

La AEMPS informa de un posible fallo en las alarmas y alertas de algunos receptores del sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6

Generar PDF Fecha de publicación: 06 de marzo de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 13/2025 Las alarmas y alertas podrían no funcionar de la forma prevista, haciendo que no se muestren o que se presenten con retraso La omisión o el retraso de estas alarmas y alertas podría impedir que las personas usuarias […]

Nueva convocatoria para las solicitudes de designación de laboratorios de referencia de la UE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Generar PDF Fecha de publicación: 04 de marzo de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 12/2025 Se trata de una convocatoria de la Comisión Europea (CE) para la designación de laboratorios de referencia de la UE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase D. Está dividida en dos fases: una primera para […]

La AEMPS informa sobre un problema de seguridad en los generadores de estimulación del nervio vago VNS Therapy SenTiva

Generar PDF Fecha de publicación: 28 de febrero de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 11/2025 Debido a un fallo en un componente interno, los generadores podrían dejar de administrar la terapia de estimulación para el tratamiento de la epilepsia y la depresión Como consecuencia, los pacientes podrían volver a la frecuencia de las […]

La AEMPS informa de una posible administración errónea de insulina en determinadas bombas Minimed de las series Paradigm, 600 y 700 debido a cambios en la presión atmosférica

Generar PDF Fecha de publicación: 27 de febrero de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 10/2025 Cuando la presión atmosférica disminuye, existe la posibilidad de que se libere más insulina de forma involuntaria y se produzca hipoglucemia Por el contrario, cuando la presión atmosférica aumenta, podría liberarse menos insulina de la esperada y producirse […]

La AEMPS informa de posibles fallos del componente SpeedControl Dial utilizado en el sistema de asistencia eléctrica SmartDrive MX2+ para sillas de ruedas

Generar PDF Fecha de publicación: 06 de febrero de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 05/2025 El fabricante ha detectado un problema en la placa electrónica (PCBA) del SpeedControl Dial que puede provocar problemas de funcionamiento Estos fallos pueden hacer que el motor funcione lentamente, inicie el movimiento o se detenga de forma inesperada […]

La AEMPS informa de un fallo en determinados códigos y lotes del prolongador de catéter de larga duración con pinza integrada para diálisis peritoneal Minicap

Generar PDF Fecha de publicación: 16 de enero de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 02/2025 El conector hembra podría separarse del cuerpo principal del prolongador de catéter durante la conexión/desconexión de los productos de terapia de diálisis peritoneal En caso de producirse esta separación, debe cerrarse la pinza integrada del prolongador y en […]