La AEMPS informa de un posible fallo en la actualización de los valores estimados de glucosa en la aplicación Dexcom One+ iOS
La versión de software 1.2 de la aplicación para la Monitorización Continua de Glucosa Dexcom One+ iOS podría no funcionar según lo previsto Si la aplicación deja de actualizar los valores estimados de glucosa, podría provocar que las alertas no se activen La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas cuidadoras y profesionales sanitarios
La AEMPS informa del cese de comercialización, retirada y recuperación de un lote del producto cosmético OXD leche neutra para masaje
Se ha detectado contaminación microbiológica en el lote 25125 del producto cosmético OXD leche neutra para masaje, en formato 5 litros La contaminación de este producto podría suponer un riesgo para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado La Agencia establece una serie de recomendaciones dirigidas a las personas usuarias
La AEMPS informa de un posible fallo en la actualización de los valores estimados de glucosa en la aplicación Dexcom G7 iOS
La versión de software 2.7 de la aplicación para la Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G7 iOS podría no funcionar según lo previsto Si la aplicación deja de actualizar los valores estimados de glucosa, podría provocar que las alertas no se activen La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar dirigidas a pacientes, personas cuidadoras y profesionales sanitarios
La AEMPS informa del cese de utilización de un lote del sensor Simplera de Medtronic Minimed
La etiqueta podría no estar completamente adherida o sellada a la tapa del sensor, lo que permitiría la entrada de contaminantes y provocar una infección La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar dirigidas a pacientes, personas cuidadoras y profesionales sanitarios
Recomendaciones para el seguimiento de pacientes implantados con determinadas prótesis de Exactech por un posible desgaste prematuro
El fabricante ha notificado que este desgaste podría tener relación con el envasado de las prótesis, al que le faltaba una capa adicional antioxidante Los implantes que pueden verse afectados son las prótesis de cadera, rodilla, tobillo, hombro y rótula fabricados por esta empresa estadounidense antes de agosto de 2021 En la actualidad solo se ha observado aumento de incidentes…
La AEMPS informa de problemas de funcionamiento en determinadas unidades de alimentación móvil del sistema HeartMate
La unidad de alimentación móvil del dispositivo de asistencia ventricular izquierda HeartMate podría presentar incidencias como no encenderse, apagarse sin previo aviso o apagarse y reiniciarse repentinamente Estos problemas en el funcionamiento podrían causar ansiedad e incomodidad en el paciente. Aunque de momento no se han reportado incidentes graves, no se puede descartar que esta interrupción del suministro eléctrico del…
La AEMPS informa del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de los productos HA Corrector, Pbserum Enzymatic Solution y Pbserum HA
La Agencia ha detectado un uso indebido de estos productos fabricados por la empresa Proteos Biotech La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas a los profesionales y personas usuarias
La AEMPS indica la retirada de determinados pesarios vaginales CETRO Prolapse Incontinence antes de una resonancia magnética
El fabricante informa de que determinados modelos del producto cuentan con un núcleo metálico, por lo que las personas usuarias deben retirarlo antes de someterse a una prueba de resonancia magnética. Esta información no aparece en sus Instrucciones de Uso (IFU) En caso de que la persona usuaria se someta a un examen de resonancia magnética con el pesario en…
La AEMPS informa de la retirada del mercado de un lote de las cánulas de traqueostomía flexible para adultos Shiley™
La placa para el cuello se podría separar de la cánula exterior del producto Esta separación podría provocar insuficiencia respiratoria, lesiones tisulares, aspiración y retraso en el tratamiento, entre otras posibles complicaciones La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias y profesionales sanitarios
La AEMPS detalla el procedimiento para la publicación de informes de investigaciones clínicas con productos sanitarios en España
El procedimiento temporal establecido afecta a la publicación de los informes de investigaciones clínicas con productos sanitarios Debido a que EUDAMED, la base de datos europea sobre productos sanitarios, no está todavía disponible, los promotores deben seguir lo establecido en la Guía MDCG 2024-015 para la presentación del informe al término de sus investigaciones clínicas La AEMPS recomienda a las…
