La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de equipos VariSoft para infusión subcutánea de insulina
Formato pdf Fecha de publicación: 15 de noviembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 44/2023 La retirada se debe a un problema con el conector del equipo, que podría separarse del equipo de infusión más fácilmente de lo esperado, interrumpiendo la administración de insulina Los equipos de infusión VariSoft se utilizan con las […]
La AEMPS publica los resultados de la campaña de control del mercado de productos sanitarios para el control de la glucemia
Formato pdf Fecha de publicación: 14 de noviembre de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 43/2023 La Agencia ha llevado a cabo la revisión técnica de los productos comunicados al registro de productos sanitarios (CCPS) utilizados para el control de la glucemia comercializados en territorio nacional Como resultado de esta revisión, la AEMPS ha publicado […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Neelkanth Polymer Industries
Formato pdf Fecha de publicación: 08 de noviembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 42/2023 Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Dinamarca, relativa al mencionado certificado falsificado Los productos afectados son: dispensadores orales; cuentagotas de goma y de vidrio; tazas y cucharas medidoras; tapones de seguridad, […]
La AEMPS informa del posible mal funcionamiento de la alarma acústica de fallo total de alimentación de determinados ventiladores Astral 100 y 150
Formato pdf Fecha de publicación: 06 de noviembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 41/2023 La mencionada alarma acústica de los ventiladores Astral 100 y 150, fabricados entre 2013 y 2019, podría sonar durante menos de dos minutos, o no sonar en absoluto, cuando ocurre un fallo total de alimentación La batería interna […]
La AEMPS informa de un posible problema de seguridad relacionado con la inserción de la cánula del sistema Accu-Chek Solo
Formato pdf Fecha de publicación: 31 de octubre de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 40/2023 La advertencia de seguridad se debe a la posibilidad de que la aguja del reservorio se doble o que se moje el adhesivo si la cánula no se inserta correctamente La empresa fabricante ha actualizado las instrucciones de manipulación […]
La AEMPS informa del posible riesgo de administración excesiva de insulina al reiniciar la aplicación mylife CamAPS FX
Formato pdf Fecha de publicación: 08 de septiembre de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 38/2023 La administración excesiva ocurrirá si el usuario registra una sobreestimación de la dosis diaria total tras reiniciar la aplicación mylife CamAPS FX, en caso de tener activado el Auto Mode Es necesario actualizar la versión de software de la […]
La AEMPS informa de la actualización del software de las bombas de insulina MiniMed™ 780G para eliminar determinados errores
Formato pdf Fecha de publicación: 19 de julio de 2023 Categoría: productos sanitarios, Referencia: PS, 35/2023 La empresa fabricante pone a disposición de las personas afectadas la actualización de la versión 6.5 a la versión 6.7 Esta actualización del software eliminará la posibilidad de que se produzcan errores después de administrar un bolus grande en […]
La AEMPS informa de la posibilidad de que los datos de bolo mostrados en el administrador de diabetes Accu-Chek Solo sean incorrectos
Formato pdf Fecha de publicación: 05 de julio de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 32/2023 La Agencia advierte de un error que podría provocar que la pantalla “Datos de bolo” del administrador de diabetes Accu-Chek Solo muestre datos incorrectos Roche Diabetes Care GmbH recomienda consultar los datos de bolo en la pantalla “Diario” en […]
La AEMPS informa de la posibilidad de que el Neuroestimulador Implantable (INS) Vanta™ modelo 977006 falle tras un procedimiento de cardioversión
Formato pdf Fecha de publicación: 04 de julio de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 31/2023 Este procedimiento podría dañar la electrónica del dispositivo, siendo necesario el reemplazo quirúrgico del INS para restablecer la terapia de estimulación La cardioversión es una terapia que administra una descarga eléctrica en el corazón para convertir un ritmo cardiaco […]
La AEMPS informa del cese de utilización y retirada del mercado de un lote del producto RefluAliv, Reflujo y Acidez
Formato pdf Fecha de publicación: 07 de junio de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 26/2023 El producto no cumple con las especificaciones requeridas en los resultados microbiológicos RefluAliv está indicado para el tratamiento y la prevención del reflujo gastroesofágico, la hiperacidez gástrica y la protección de la mucosa del estómago y del esófago La […]