Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 14/2025
- La vida útil de determinados números de serie de generadores que administran terapia de estimulación para el tratamiento de la epilepsia y depresión, podría verse reducida por un fallo en el microcontrolador del generador
- Como consecuencia, los pacientes podrían volver a la frecuencia de crisis epilépticas iniciales o aumentar los síntomas depresivos
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes y profesionales sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Livanova USA Inc., EE.UU., de un problema con el microcontrolador de determinados generadores VNS Therapy SenTiva Modelo 1000 y Sentiva Duo Modelo 1000-D. Este fallo podría provocar que estos dispositivos para el tratamiento de la epilepsia y la depresión dejasen de administrar la terapia correspondiente.
El sistema VNS Therapy SenTiva está compuesto por un generador de impulsos implantable, una derivación para conectar el generador con el nervio vago y un sistema de programación externo para ajustar la estimulación según las necesidades del paciente. El microcontrolador se encarga de controlar las funciones del generador.
LivaNova ha detectado que los generadores producidos con microcontroladores de determinados lotes de fabricación, podrían experimentar una vida útil del dispositivo inferior a la esperada.
Aunque la duración del dispositivo podría verse reducida, las funciones del generador no se ven afectadas por este problema. Por lo que tanto la administración de la terapia, como los indicadores de estado de la batería del generador, se mantienen hasta que el dispositivo llega al fin de servicio (EOS).
Situación actual en España
Los generadores VNS Therapy SenTiva Modelo 1000 y SenTiva Duo Modelo 1000-D han sido distribuidos en España por Livanova España y Medical Duke SL. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a pacientes y profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Productos afectados
Los números de serie afectados de los generadores VNS Therapy SenTiva Modelo 1000 y SenTiva Duo Modelo 1000-D, están incluidos en el anexo 1 de la nota de aviso: listado de productos afectados.
Información para pacientes
- Avise a su profesional médico si percibe un cambio en los síntomas clínicos, como un aumento de las convulsiones o un agravamiento de los síntomas depresivos, o si deja de percibir cualquier forma de estímulo.
- Si es un paciente con epilepsia y tiene activado el modo magnético, utilice el imán del paciente a diario para comprobar la sensación de estimulación y confirmar el correcto funcionamiento del generador.
Información para profesionales sanitarios
- Indique a sus pacientes que le informen de cualquier cambio en la terapia de estimulación o en los síntomas a la mayor brevedad posible.
- Haga un seguimiento de sus pacientes para identificar posibles cambios en los síntomas clínicos o la pérdida en la percepción de la estimulación.
- Realice una prueba de diagnóstico del sistema en cada visita del paciente para controlar el estado de la batería del generador.
- En los pacientes con epilepsia que tengan activado el modo magnético, recomiéndeles utilizar el imán a diario para comprobar la sensación de estimulación y confirmar el correcto funcionamiento del generador.
- En el manual del médico de VNS Therapy podrá encontrar la información y las recomendaciones relativas a las comprobaciones del dispositivo y la supervisión de los síntomas clínicos.
- Para cualquier aclaración adicional, póngase en contacto con QAIberia@livanova.com.
Datos de la empresa
- Medical Duke S.L. C/ Alonso De Castro, 1 Oficinas. 201-202 C.P. 38320 La Laguna (Santa Cruz Tenerife)
- Livanova España SL. Avenida Diagonal, 123. CP.08005 Barcelona
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.