Archivos de la categoría: Notas informativas

La AEMPS ha tenido conocimiento de la imposibilidad de administrar Adrenalina Level 1mg/ml solución inyectable en jeringa precargada a través de los sistemas de inyección sin agujas Clave o MicroClave, con el consiguiente riesgo vital para el paciente La razón de esta imposibilidad de administración es la incompatibilidad entre estos dispositivos, que ocasiona una obturación en la jeringa de Adrenalina…

Según el Informe de Cosmetovigilancia 2021, la AEMPS recibió e investigó un total de 59 notificaciones de las que más del 60% no revestían gravedad De ellas, el 37% correspondieron a productos cosméticos de cuidado personal, el 15% a productos de cuidado del cabello, el 12% a productos solares y el 9% a maquillajes Tras realizar una investigación de todos…

La AEMPS ha modificado el procedimiento relativo a las solicitudes de modificación de medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento nacional y con acceso a fraccionamiento (es decir, que modifiquen la información del producto) Por tanto, no se podrá iniciar la validación de los procedimientos si no se ha realizado previamente el fraccionamiento de los textos

Los lotes afectados del test rápido de antígenos para autodiagnóstico Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) con representante autorizado Lotus NL B.V. (Holanda), son el 2022012001, 2022011301 y 2022011501 La retirada se debe a la presencia de contaminación por Pseudomonas aeruginosa en la solución de extracción incluida en el kit.…

La AEMPS informa de la presencia en este producto de sildenafilo, inhibidor de PDE-5, no declarado en su etiquetado, que le confiere la condición de medicamento La Agencia, por tanto, ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de este producto

El fabricante Össur hf, Islandia, ha actualizado las instrucciones de uso de este producto aclarando el uso previsto del dispositivo y añadiendo nuevas advertencias de uso Esta actualización se produce debido a la posibilidad de rotura del pie protésico cuando se aplica una torsión o flexión repentina de alto impacto, por ejemplo, actividades deportivas como el futbol La Agencia establece…

Según el nuevo Informe Semestral sobre Problemas de Suministro, estas tensiones únicamente representan el 3% del total Los problemas de suministro que más afectan al paciente suponen el 0,19% del total de presentaciones autorizadas de medicamentos En el segundo semestre de 2021, las principales causas de estas restricciones han sido los problemas de fabricación no derivados de problemas de calidad,…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 10 de mayo de 2022 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

El objetivo de estos asesoramientos es la mejora la calidad y la adecuación de los datos producidos por el desarrollador de tecnologías sanitarias de cara a futuras evaluaciones y reevaluaciones de tecnologías sanitarias La convocatoria, dirigida a la industria farmacéutica, estará abierta hasta el próximo 31 de agosto Las consultas científicas conjuntas se llevarán a cabo en paralelo al asesoramiento…

La Agencia amplía sus compromisos de calidad, centrados en reforzar aspectos como la información proporcionada en relación a su actividad y las campañas de control de mercado de productos que regula, a la vez que busca mejorar la satisfacción de las personas usuarias al acortar el plazo de respuesta de la emisión de determinados certificados y autorizaciones A través de…